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Einfluss eines Brückengeräts auf das Loop-Ileostoma (IBIP)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Während der Anlage eines Ileostomas wird systematisch eine Brückenvorrichtung platziert, um die Wund- und Peritonealkontamination durch Stuhl zu reduzieren. Es wurden jedoch keine Beweise zur Rechtfertigung dieser Frage gemeldet.

Darüber hinaus erhöht die Platzierung einer Brückenvorrichtung die Schwierigkeit der Pflege durch das Pflegepersonal und ist mit ihrer eigenen Morbidität verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Frankreich
        • Beauvais hospital
    • France
      • Rouen, France, Frankreich, 76000
        • CHU Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmerkrankungen (Krebs; Divertikulitis; Morbus Crohn; entzündliche Darmerkrankung)
  • eine elektive Operation mit einem Ileostoma erforderlich ist
  • der Patient hat vor der Einschreibung sein Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit frühem Stomaverschluss (innerhalb von 10 Tagen nach der kolorektalen Operation)
  • Langzeitkortikoide
  • Notoperation
  • Stomavorgeschichte auf der Seite der für die Studie geplanten Stomaanlage
  • BMI >50
  • Keine Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Physischer oder psychischer Zustand, der eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt
  • Kontraindikation für eine Operation
  • ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) IV-V oder Lebenserwartung <48h
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft oder Patient, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde (gemäß Artikel L1121-6 und L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit)
  • Minderjähriger Patient
  • Patient ohne Sozialschutz

Peroperative Ausschlusskriterien:

  • keine Anastomose
  • kein Ileostoma
  • Spontane Stomaretraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kein Bridge-Gerät
Nach der Anlage des Ileostomas wurde kein Brückengerät platziert.
Gerät: kein Bridge-Gerät
Aktiver Komparator: Brückengerät
Nach der Stomaanlage wurde eine Brückenvorrichtung platziert.
Gerät: Brückengerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von postoperativer Morbidität
Zeitfenster: zwei Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Score. Die Komplikation gilt als vorhanden, wenn bei dem Patienten mindestens eines der folgenden Ereignisse aufgetreten ist: Wundinfektion (entweder oberflächlich, tief oder entfernt); eine parastomale Reizung; eine Stoma-Nekrose; parastomale Hernie; eine Stomastenose; ein Stomaprolaps oder eine Stomaleckage. Der primäre Endpunkt wird von einer Pflegekraft bewertet, die sich der Stomaversorgung gemäß einem offenen Label widmet.
zwei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Stomakonzeption
Zeitfenster: am Ende der Operation
Die Schwierigkeit wurde vom Chirurgen anhand einer Punktzahl von 1 bis 10 bewertet.
am Ende der Operation
die Reoperationsrate
Zeitfenster: postoperativer Monat eins
Die Reoperationsrate ist definiert als die Anzahl der Reoperationen einen Monat nach der kolorektalen Operation
postoperativer Monat eins
die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: postoperativer Monat eins
Die Sterblichkeitsrate ist definiert als die Anzahl der Todesfälle einen Monat nach der Operation
postoperativer Monat eins
die postoperative Morbidität
Zeitfenster: postoperativer Monat eins
die postoperative Morbidität ist nach der Clavien-Dindo-Klassifikation definiert und entspricht der Anzahl der Patienten mit postoperativem Outcome
postoperativer Monat eins
die besondere Lebensqualität
Zeitfenster: postoperatives Jahr eins
Die Lebensqualität wird mit dem STOMA-QoL-Formular zu Studienbeginn, 2, 6 Monate nach der Operation und ein Jahr nach der Operation bewertet
postoperatives Jahr eins
die Stomaverschlussrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Die Stomaverschlussrate ist definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen das Stoma 6 Monate nach der kolorektalen Operation geschlossen wurde.
6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
die Rate der Anastomosenfistel
Zeitfenster: 2 Monate nach der kolorektalen Operation
Die Anastomosenfistelrate ist definiert als die Anzahl der Anastomosenfisteln nach der kolorektalen Operation.
2 Monate nach der kolorektalen Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Centre Hospitalier de Beauvais

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2015_843_0008
  • 2015-A00620-49 (Andere Kennung: ANSM)
  • 2015/29 (Andere Kennung: CPP Nord Ouest II)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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