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Impatto di un dispositivo a ponte sull'ileostomia ad ansa (IBIP)

5 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Durante la creazione di un'ileostomia, un dispositivo a ponte viene sistematicamente posizionato allo scopo di ridurre la ferita e la contaminazione peritoneale da parte delle feci. Tuttavia non è stata segnalata alcuna prova per giustificare questo problema.

Inoltre il posizionamento di un dispositivo ponte aumenta la difficoltà delle cure infermieristiche ed è associato alla sua stessa morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Francia
        • Beauvais hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia colorettale (cancro; diverticolite; malattia di Crohn; malattia infiammatoria intestinale)
  • che richiedono un intervento chirurgico elettivo con ileostomia
  • paziente che ha dato il proprio consenso prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • paziente con chiusura anticipata della stomia (entro 10 giorni dall'intervento colorettale)
  • corticoidi a lungo termine
  • chirurgia d'urgenza
  • storia della stomia nel lato del posizionamento della stomia pianificato per lo studio
  • IMC >50
  • Nessuna firma del consenso a partecipare allo studio
  • Stato fisico o mentale che non consente la partecipazione allo studio
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V o aspettativa di vita <48 ore
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente sotto tutela o tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa (ai sensi degli articoli L1121-6 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica)
  • Paziente minorenne
  • Paziente senza protezione sociale

Criteri di esclusione peroperatoria:

  • nessuna anastomosi
  • nessuna ileostomia
  • Retrazione stomale spontanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nessun dispositivo ponte
Dopo la creazione dell'ileostomia, non è stato posizionato alcun dispositivo a ponte.
Dispositivo: nessun dispositivo ponte
Comparatore attivo: dispositivo ponte
Dopo la creazione dello stoma è stato posizionato un dispositivo a ponte.
Dispositivo: dispositivo ponte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assenza di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: due mesi dopo l'intervento
l'esito primario è un punteggio composito. La complicanza è considerata presente se il paziente ha manifestato almeno uno dei seguenti eventi: infezione del sito chirurgico (superficiale, profonda o distante); un'irritazione parastomale; una necrosi stomale; ernia parastomale; una stenosi dello stoma; un prolasso dello stoma o una perdita dello stoma. L'endpoint primario è valutato da un infermiere dedicato alla cura della stomia secondo un'etichetta aperta.
due mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
difficoltà del concepimento dello stoma
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
la difficoltà è stata valutata dal chirurgo grazie ad un punteggio che va da 1 a 10.
al termine dell'intervento
il tasso di reintervento
Lasso di tempo: primo mese postoperatorio
il tasso di reintervento è definito come il numero di reinterventi un mese dopo l'intervento colorettale
primo mese postoperatorio
il tasso di mortalità
Lasso di tempo: primo mese postoperatorio
il tasso di mortalità è definito come il numero di decessi un mese dopo l'intervento chirurgico
primo mese postoperatorio
la morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: primo mese postoperatorio
la morbilità postoperatoria è definita secondo la classificazione Clavien - Dindo e corrisponde al numero di pazienti con esito postoperatorio
primo mese postoperatorio
la specifica qualità della vita
Lasso di tempo: anno postoperatorio uno
la qualità della vita viene valutata con il modulo STOMA QoL al basale, 2, 6 mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
anno postoperatorio uno
il tasso di chiusura dello stoma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
il tasso di chiusura della stomia è definito come il numero di pazienti per i quali la stomia è stata chiusa 6 mesi dopo l'intervento colorettale.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
il tasso di fistola anastomotica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento colorettale
il tasso di fistole anastomotiche è definito come il numero di fistole anastomotiche dopo l'intervento colorettale.
2 mesi dopo l'intervento colorettale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Centre Hospitalier de Beauvais

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2015_843_0008
  • 2015-A00620-49 (Altro identificatore: ANSM)
  • 2015/29 (Altro identificatore: CPP Nord Ouest II)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia colorettale elettiva

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