Impacto de un dispositivo puente en la ileostomía en asa (IBIP)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Durante la creación de una ileostomía, se coloca sistemáticamente un dispositivo puente con el objetivo de reducir la contaminación peritoneal y de la herida por heces. Sin embargo, no se reportaron pruebas para justificar este problema.
Además la colocación de un dispositivo puente aumenta la dificultad de los cuidados de enfermería y se asocia a su propia morbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charles SABBAGH
- Correo electrónico: sabbagh.charles@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Amiens Universitary Hospital
-
Beauvais, Francia
- Beauvais hospital
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad colorrectal (cáncer, diverticulitis, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal)
- que requieren cirugía electiva con una ileostomía
- paciente habiendo dado su consentimiento antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- paciente con cierre temprano del estoma (dentro de los 10 días posteriores a la cirugía colorrectal)
- corticoides a largo plazo
- Cirugía de emergencia
- antecedentes de estoma en el lado de la colocación del estoma planeado para el estudio
- IMC >50
- Sin firma del consentimiento para participar en el estudio.
- Estado físico o mental que no permite la participación en el estudio
- Contraindicación para la cirugía
- Clasificación ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V o esperanza de vida <48h
- Embarazo o lactancia
- Paciente bajo tutela o tutela o paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa (de conformidad con los artículos L1121-6 y L1121-8 del Código de Salud Pública)
- Paciente menor
- Paciente sin protección social
Criterios de exclusión perioperatoria:
- sin anastomosis
- sin ileostomía
- Retracción estomal espontánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sin dispositivo puente
Después de la creación de la ileostomía, no se colocó ningún dispositivo de puente.
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Comparador activo: dispositivo puente
Se colocó un dispositivo puente después de la creación del estoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ausencia de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dos meses después de la cirugía
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el resultado primario es una puntuación compuesta.
La complicación se considera presente si el paciente experimentó al menos uno de los siguientes eventos: infección del sitio quirúrgico (ya sea superficial, profunda oa distancia); una irritación paraestomal; una necrosis estomal; hernia paraestomal; una estenosis del estoma; un prolapso de estoma o una fuga de estoma.
El punto final primario es evaluado por una enfermera dedicada al cuidado del estoma según una etiqueta abierta.
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dos meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dificultad de la concepción del estoma
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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la dificultad fue valorada por el cirujano mediante una puntuación del 1 al 10.
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al final de la cirugía
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la tasa de reoperación
Periodo de tiempo: primer mes postoperatorio
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la tasa de reoperación se define como el número de reoperaciones un mes después de la cirugía colorrectal
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primer mes postoperatorio
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la tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: primer mes postoperatorio
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la tasa de mortalidad se define como el número de muertes un mes después de la cirugía
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primer mes postoperatorio
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la morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: primer mes postoperatorio
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la morbilidad postoperatoria se define según la clasificación de Clavien - Dindo y corresponde al número de pacientes con resultado postoperatorio
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primer mes postoperatorio
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la calidad de vida especifica
Periodo de tiempo: posoperatorio primer año
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la calidad de vida se evalúa con el formulario STOMA QoL al inicio, 2, 6 meses después de la cirugía y un año después de la cirugía
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posoperatorio primer año
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la tasa de cierre del estoma
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento quirúrgico
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la tasa de cierre del estoma se define como el número de pacientes a los que se les cerró el estoma 6 meses después de la cirugía colorrectal.
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6 meses después del procedimiento quirúrgico
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la tasa de fístula anastomótica
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía colorrectal
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la tasa de fístula anastomótica se define como el número de fístulas anastomóticas después de la cirugía colorrectal.
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2 meses después de la cirugía colorrectal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Sagap I, Remzi FH, Hammel JP, Fazio VW. Factors associated with failure in managing pelvic sepsis after ileal pouch-anal anastomosis (IPAA)--a multivariate analysis. Surgery. 2006 Oct;140(4):691-703; discussion 703-4. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.015.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Oberkofler CE, Rickenbacher A, Raptis DA, Lehmann K, Villiger P, Buchli C, Grieder F, Gelpke H, Decurtins M, Tempia-Caliera AA, Demartines N, Hahnloser D, Clavien PA, Breitenstein S. A multicenter randomized clinical trial of primary anastomosis or Hartmann's procedure for perforated left colonic diverticulitis with purulent or fecal peritonitis. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827324ba.
- Cottam J, Richards K, Hasted A, Blackman A. Results of a nationwide prospective audit of stoma complications within 3 weeks of surgery. Colorectal Dis. 2007 Nov;9(9):834-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01213.x. Epub 2007 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI2015_843_0008
- 2015-A00620-49 (Otro identificador: ANSM)
- 2015/29 (Otro identificador: CPP Nord Ouest II)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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