Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие мостовидного устройства на петлевую илеостому (IBIP)

5 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

При наложении илеостомы систематически устанавливается мостовидное устройство с целью уменьшения контаминации раны и брюшины каловыми массами. Тем не менее, не было сообщено никаких доказательств, оправдывающих этот вопрос.

Кроме того, установка мостовидного протеза усложняет сестринский уход и связана с собственной болезненностью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Франция
        • Beauvais hospital
      • Rouen, Франция, 76000
        • CHU Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • колоректальное заболевание (рак, дивертикулит, болезнь Крона, воспалительное заболевание кишечника)
  • требующая плановой операции с илеостомой
  • пациент, давший свое согласие до зачисления

Критерий исключения:

  • пациент с ранним закрытием стомы (в течение 10 дней после колоректальной операции)
  • кортикоиды длительного действия
  • неотложная хирургия
  • стома в анамнезе на стороне размещения стомы, запланированной для исследования
  • ИМТ> 50
  • Отсутствие подписи о согласии на участие в исследовании
  • Физическое или психическое состояние, не позволяющее участвовать в исследовании
  • Противопоказание к операции
  • Классификация ASA (Американское общество анестезиологов) IV-V или ожидаемая продолжительность жизни <48 часов
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством, или пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению (в соответствии со статьями L1121-6 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения)
  • Несовершеннолетний пациент
  • Пациент без социальной защиты

Пероперационные критерии исключения:

  • без анастомоза
  • без илеостомы
  • Спонтанная ретракция стомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нет мостового устройства
После наложения илеостомы мостовидный протез не устанавливался.
Устройство: нет мостового устройства
Активный компаратор: мостовое устройство
Мостовидное устройство было установлено после создания стомы.
Устройство: мостовое устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсутствие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: два месяца после операции
первичным результатом является составная оценка. Осложнение считается имеющимся, если у пациента возникло хотя бы одно из следующих явлений: инфекция в области хирургического вмешательства (поверхностная, глубокая или отдаленная); парастомальное раздражение; стомальный некроз; парастомальная грыжа; стеноз стомы; выпадение стомы или несостоятельность стомы. Первичную конечную точку оценивает медсестра, занимающаяся уходом за стомой, в соответствии с открытой этикеткой.
два месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сложность зачатия стомы
Временное ограничение: в конце операции
сложность оценивалась хирургом по шкале от 1 до 10.
в конце операции
частота повторных операций
Временное ограничение: послеоперационный месяц первый
Частота повторных операций определяется как количество повторных операций через один месяц после колоректальной операции.
послеоперационный месяц первый
уровень смертности
Временное ограничение: послеоперационный месяц первый
смертность определяется как число умерших через месяц после операции
послеоперационный месяц первый
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: послеоперационный месяц первый
послеоперационная заболеваемость определяется по классификации Clavien-Dindo и соответствует количеству больных с послеоперационным исходом
послеоперационный месяц первый
конкретное качество жизни
Временное ограничение: послеоперационный год
качество жизни оценивают по форме STOMA QoL исходно, через 2, 6 месяцев после операции и через год после операции
послеоперационный год
скорость закрытия стомы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Частота закрытия стомы определяется как количество пациентов, у которых стома была закрыта через 6 месяцев после колоректальной операции.
Через 6 месяцев после операции
скорость анастомотического свища
Временное ограничение: Через 2 месяца после колоректальной операции
частота анастомотических свищей определяется как количество анастомотических свищей после колоректальной операции.
Через 2 месяца после колоректальной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Соавторы

Centre Hospitalier de Beauvais

Следователи

  • Главный следователь: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2015_843_0008
  • 2015-A00620-49 (Другой идентификатор: ANSM)
  • 2015/29 (Другой идентификатор: CPP Nord Ouest II)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выборная колоректальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования нет мостового устройства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться