Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av en broenhet på sløyfe-ileostomi (IBIP)

5. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Under opprettelsen av en ileostomi blir en broanordning systematisk plassert i et mål for å redusere sår og peritoneal kontaminering av avføring. Likevel ble det ikke rapportert bevis for å rettferdiggjøre dette problemet.

Dessuten øker plasseringen av en broanordning vanskeligheten med sykepleieromsorg og er assosiert med dens egen sykelighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Frankrike
        • Beauvais hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kolorektal sykdom (kreft; divertikulitt; Crohns sykdom; inflammatorisk tarmsykdom)
  • krever elektiv kirurgi med ileostomi
  • pasienten har gitt sitt samtykke før innmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med tidlig lukking av stomien (innen 10 dager etter kolorektal kirurgi)
  • langsiktige kortikoider
  • akutt kirurgi
  • historie med stomi i siden av stomiplasseringen som er planlagt for studien
  • BMI >50
  • Ingen signatur på samtykket til å delta i studien
  • Fysisk eller mental tilstand som ikke tillater deltakelse i studien
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • ASA-klassifisering (American Society of Anesthesiologists) IV-V eller forventet levealder <48t
  • Graviditet eller amming
  • Pasient under vergemål eller vergemål eller pasient fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse (i samsvar med artiklene L1121-6 og L1121-8 i folkehelseloven)
  • Mindre pasient
  • Pasient uten sosial beskyttelse

Peroperative eksklusjonskriterier:

  • ingen anastomose
  • ingen ileostomi
  • Spontan stomal retraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ingen broanordning
Etter opprettelsen av ileostomi ble ingen broanordning plassert.
Enhet: ingen broanordning
Aktiv komparator: broanordning
En broanordning ble plassert etter stomidannelsen.
Enhet: broanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fravær av postoperativ sykelighet
Tidsramme: to måneder etter operasjonen
det primære resultatet er en sammensatt poengsum. Komplikasjonen anses som tilstede dersom pasienten opplevde minst én av følgende hendelser: infeksjon på operasjonsstedet (enten overfladisk, dyp eller fjern); en parastomal irritasjon; en stomal nekrose; parastomal brokk; en stomistenose; en stomiprolaps eller en stomilekkasje. Det primære endepunktet blir evaluert av en sykepleier dedikert til stomipleie i henhold til en åpen etikett.
to måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vanskeligheter med stomiunnfangelsen
Tidsramme: på slutten av operasjonen
Vanskeligheten ble vurdert av kirurgen takket være en poengsum fra 1 til 10.
på slutten av operasjonen
reoperasjonsraten
Tidsramme: postoperativ måned én
reoperasjonsraten er definert som antall reoperasjoner en måned etter kolorektaloperasjonen
postoperativ måned én
dødeligheten
Tidsramme: postoperativ måned én
dødeligheten er definert som antall dødsfall en måned etter operasjonen
postoperativ måned én
den postoperative sykeligheten
Tidsramme: postoperativ måned én
den postoperative morbiditeten er definert i henhold til Clavien - Dindo klassifiseringen og tilsvarer antall pasienter med et postoperativt utfall
postoperativ måned én
den spesifikke livskvaliteten
Tidsramme: postoperativt år ett
Livskvaliteten vurderes med STOMA QoL-skjemaet ved baseline, 2, 6 måneder etter operasjonen og ett år etter operasjonen
postoperativt år ett
hastigheten på stomilukking
Tidsramme: 6 måneder etter det kirurgiske inngrepet
frekvensen av stomilukking er definert som antall pasienter som stomien ble lukket for 6 måneder etter kolorektaloperasjonen.
6 måneder etter det kirurgiske inngrepet
frekvensen av anastomotisk fistel
Tidsramme: 2 måneder etter kolorektaloperasjonen
raten av anastomotisk fistel er definert som antall anastomotisk fistel etter kolorektal kirurgi.
2 måneder etter kolorektaloperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier de Beauvais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PI2015_843_0008
  • 2015-A00620-49 (Annen identifikator: ANSM)
  • 2015/29 (Annen identifikator: CPP Nord Ouest II)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektiv kolorektal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere