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Impact d'un pont sur l'iléostomie de l'anse (IBIP)

10 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Lors de la création d'une iléostomie, un pont est systématiquement mis en place dans le but de réduire la contamination de la plaie et du péritoine par les selles. Néanmoins, aucune preuve n'a été rapportée pour justifier ce problème.

De plus la mise en place d'un dispositif pont augmente la difficulté des soins infirmiers et est associée à sa propre morbidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, France
        • Beauvais hospital
    • France
      • Rouen, France, France, 76000
        • CHU Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • maladie colorectale (cancer, diverticulite, maladie de Crohn, maladie intestinale inflammatoire)
  • nécessitant une chirurgie élective avec iléostomie
  • patient ayant donné son accord avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • patient avec fermeture précoce de la stomie (dans les 10 jours suivant la chirurgie colorectale)
  • corticoïdes à long terme
  • chirurgie d'urgence
  • antécédents de stomie du côté de la stomie placement prévu pour l'étude
  • IMC >50
  • Pas de signature du consentement à participer à l'étude
  • État physique ou mental ne permettant pas la participation à l'étude
  • Contre-indication à la chirurgie
  • Classification ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V ou espérance de vie <48h
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient sous curatelle ou curatelle ou patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative (conformément aux articles L1121-6 et L1121-8 du code de la santé publique)
  • Patient mineur
  • Patient sans protection sociale

Critères d'exclusion peropératoire :

  • pas d'anastomose
  • pas d'iléostomie
  • Rétraction stomale spontanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pas de dispositif de pont
Après la création de l'iléostomie, aucun pont n'a été placé.
Dispositif: pas de dispositif de pont
Comparateur actif: dispositif de pont
Un dispositif de pont a été placé après la création de la stomie.
Dispositif: dispositif de pont

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
absence de morbidité postopératoire
Délai: deux mois après l'opération
le résultat principal est un score composite. La complication est considérée comme présente si le patient a présenté au moins un des événements suivants : infection du site opératoire (superficielle, profonde ou à distance) ; une irritation parastomiale; une nécrose stomale; hernie parastomale; une sténose de stomie; un prolapsus de stomie ou une fuite de stomie. Le critère principal est évalué par une infirmière dédiée aux soins de stomie selon une étiquette ouverte.
deux mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
difficulté de conception de la stomie
Délai: à la fin de la chirurgie
la difficulté était appréciée par le chirurgien grâce à un score allant de 1 à 10.
à la fin de la chirurgie
le taux de réintervention
Délai: premier mois postopératoire
le taux de réintervention est défini comme le nombre de réinterventions un mois après la chirurgie colorectale
premier mois postopératoire
le taux de mortalité
Délai: premier mois postopératoire
le taux de mortalité est défini comme le nombre de décès un mois après la chirurgie
premier mois postopératoire
la morbidité postopératoire
Délai: premier mois postopératoire
la morbidité postopératoire est définie selon la classification de Clavien - Dindo et correspond au nombre de patients ayant un résultat postopératoire
premier mois postopératoire
la qualité de vie spécifique
Délai: première année postopératoire
la qualité de vie est évaluée avec le formulaire STOMA QoL au départ, 2, 6 mois après la chirurgie et un an après la chirurgie
première année postopératoire
le taux de fermeture de la stomie
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
le taux de fermeture de stomie est défini comme le nombre de patients pour lesquels la stomie a été fermée 6 mois après la chirurgie colorectale.
6 mois après l'intervention chirurgicale
le taux de fistule anastomotique
Délai: 2 mois après la chirurgie colorectale
le taux de fistule anastomotique est défini comme le nombre de fistules anastomotiques après la chirurgie colorectale.
2 mois après la chirurgie colorectale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

Centre Hospitalier de Beauvais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimé)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2015_843_0008
  • 2015-A00620-49 (Autre identifiant: ANSM)
  • 2015/29 (Autre identifiant: CPP Nord Ouest II)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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