Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia mostkowego na ileostomię pętlową (IBIP)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Podczas tworzenia ileostomii systematycznie zakłada się mostek w celu zmniejszenia zanieczyszczenia rany i otrzewnej kałem. Niemniej jednak nie zgłoszono żadnych dowodów uzasadniających tę kwestię.

Ponadto umieszczenie urządzenia mostkowego zwiększa trudność opieki pielęgniarskiej i wiąże się z własną chorobowością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, Francja
        • Beauvais hospital
    • France
      • Rouen, France, Francja, 76000
        • CHU Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba jelita grubego (rak; zapalenie uchyłków; choroba Leśniowskiego-Crohna; choroba zapalna jelit)
  • wymagających planowej operacji z ileostomią
  • pacjent wyraził zgodę przed zapisem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z wczesnym zamknięciem stomii (w ciągu 10 dni po operacji jelita grubego)
  • długo działające kortykoidy
  • pilna operacja
  • historia stomii po stronie planowanego założenia stomii do badania
  • BMI >50
  • Brak podpisu zgody na udział w badaniu
  • Stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający udział w badaniu
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V czyli oczekiwana długość życia <48h
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub pacjent pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej (zgodnie z artykułami L1121-6 i L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego)
  • Drobny pacjent
  • Pacjent bez ochrony socjalnej

Okołooperacyjne kryteria wykluczenia:

  • brak zespolenia
  • bez ileostomii
  • Spontaniczna retrakcja stomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: brak urządzenia mostkowego
Po wytworzeniu ileostomii nie założono żadnego mostka.
Urządzenie: brak urządzenia mostkowego
Aktywny komparator: urządzenie mostkowe
Po utworzeniu stomii założono urządzenie mostkowe.
Urządzenie: urządzenie mostkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: dwa miesiące po zabiegu
głównym wynikiem jest wynik złożony. Powikłanie uważa się za obecne, jeśli u pacjenta wystąpiło co najmniej jedno z następujących zdarzeń: zakażenie miejsca operowanego (powierzchowne, głębokie lub odległe); podrażnienie okołostomijne; martwica stomijna; przepuklina okołostomijna; zwężenie stomii; wypadanie stomii lub wyciek ze stomii. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest oceniany przez pielęgniarkę zajmującą się pielęgnacją stomii według metody otwartej.
dwa miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trudność poczęcia stomii
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
trudność była oceniana przez chirurga dzięki punktacji od 1 do 10.
pod koniec zabiegu
wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po operacji
wskaźnik reoperacji definiuje się jako liczbę reoperacji w miesiąc po operacji jelita grubego
pierwszy miesiąc po operacji
śmiertelność
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po operacji
śmiertelność określa się jako liczbę zgonów w miesiąc po operacji
pierwszy miesiąc po operacji
chorobowość pooperacyjna
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po operacji
zachorowalność pooperacyjna określana jest zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo i odpowiada liczbie pacjentów z wynikiem pooperacyjnym
pierwszy miesiąc po operacji
specyficzna jakość życia
Ramy czasowe: pierwszy rok po operacji
jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza STOMA QoL na początku badania, 2, 6 miesięcy po zabiegu i rok po zabiegu
pierwszy rok po operacji
szybkość zamykania stomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
szybkość zamykania stomii definiuje się jako liczbę pacjentów, u których zamknięto stomię 6 miesięcy po operacji jelita grubego.
6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym
częstość przetoki zespolenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji jelita grubego
częstość przetok zespoleń określa się jako liczbę przetok zespoleń po operacji jelita grubego.
2 miesiące po operacji jelita grubego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Centre Hospitalier de Beauvais

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2015_843_0008
  • 2015-A00620-49 (Inny identyfikator: ANSM)
  • 2015/29 (Inny identyfikator: CPP Nord Ouest II)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj