Siltalaitteen vaikutus silmukan ileostomiaan (IBIP)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ileostomiaa muodostettaessa sijoitetaan systemaattisesti siltalaite, jonka tarkoituksena on vähentää haavan ja vatsakalvon kontaminaatiota ulosteesta. Tästä huolimatta ei esitetty todisteita, jotka oikeuttaisivat tämän asian.
Lisäksi siltalaitteen sijoittaminen lisää sairaanhoitajan hoidon vaikeutta ja liittyy sen omaan sairastuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Amiens Universitary Hospital
-
Beauvais, Ranska
- Beauvais hospital
-
-
France
-
Rouen, France, Ranska, 76000
- CHU Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paksusuolen sairaus (syöpä; divertikuliitti; Crohnin tauti; tulehduksellinen suolistosairaus)
- jotka vaativat elektiivistä leikkausta ileostomialla
- potilas on antanut suostumuksensa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jonka avanne sulkeutuu varhain (10 päivän sisällä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen)
- pitkäaikaiset kortikoidit
- hätäleikkaus
- aiempi avanne tutkimukseen suunnitellun avanneasetuksen puolella
- BMI >50
- Ei allekirjoitusta suostumuksesta osallistua tutkimukseen
- Fyysinen tai henkinen tila, joka ei salli osallistumista tutkimukseen
- Leikkauksen vasta-aihe
- ASA-luokitus (American Society of Anesthesiologists) IV-V tai elinajanodote <48h
- Raskaus tai imetys
- Potilas, joka on holhouksen tai holhouksen alainen tai potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä (Kansanterveyslain pykälien L1121-6 ja L1121-8 mukaisesti)
- Pieni potilas
- Potilas ilman sosiaaliturvaa
Peroperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- ei anastomoosia
- ei ileostomiaa
- Spontaani avanne vetäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei siltalaitetta
Ileostoman luomisen jälkeen siltalaitetta ei asetettu.
|
|
|
Active Comparator: siltalaite
Avanteen luomisen jälkeen asetettiin siltalaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen sairastuvuuden puuttuminen
Aikaikkuna: kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ensisijainen tulos on yhdistelmäpisteet.
Komplikaatio katsotaan esiintyväksi, jos potilaalla on ollut vähintään yksi seuraavista tapahtumista: leikkauskohdan infektio (joko pinnallinen, syvä tai etäinen); parastomaalinen ärsytys; avannenekroosi; parastomaalinen tyrä; avannestenoosi; avanne prolapsus tai avannevuoto.
Ensisijaisen päätetapahtuman arvioi avannehoitoon omistautunut sairaanhoitaja avoimen etiketin mukaisesti.
|
kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
avanteen hedelmöittymisen vaikeus
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Kirurgi arvioi vaikeuden arvosanalla 1-10.
|
leikkauksen lopussa
|
|
uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi yksi
|
uusintaleikkaustaajuus määritellään uusintaleikkausten lukumääränä kuukauden kuluttua paksusuolen leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi yksi
|
|
kuolleisuusaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi yksi
|
kuolleisuusaste määritellään kuolleiden lukumääräksi kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi yksi
|
|
postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi yksi
|
postoperatiivinen sairastuvuus määritellään Clavien - Dindo -luokituksen mukaan ja vastaa niiden potilaiden määrää, joilla on postoperatiivinen lopputulos
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi yksi
|
|
erityistä elämänlaatua
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen vuosi
|
elämänlaatua arvioidaan STOMA QoL -lomakkeella lähtötilanteessa, 2, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen vuosi
|
|
avanneen sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
avanneen sulkeutumisnopeus määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joille avanne suljettiin 6 kuukautta kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
anastomoottisen fistelin määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
anastomoottisen fistelin määrä määritellään kolorektaalisen leikkauksen jälkeisten anastomoottisten fisteleiden lukumääräksi.
|
2 kuukautta paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Sagap I, Remzi FH, Hammel JP, Fazio VW. Factors associated with failure in managing pelvic sepsis after ileal pouch-anal anastomosis (IPAA)--a multivariate analysis. Surgery. 2006 Oct;140(4):691-703; discussion 703-4. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.015.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Oberkofler CE, Rickenbacher A, Raptis DA, Lehmann K, Villiger P, Buchli C, Grieder F, Gelpke H, Decurtins M, Tempia-Caliera AA, Demartines N, Hahnloser D, Clavien PA, Breitenstein S. A multicenter randomized clinical trial of primary anastomosis or Hartmann's procedure for perforated left colonic diverticulitis with purulent or fecal peritonitis. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827324ba.
- Cottam J, Richards K, Hasted A, Blackman A. Results of a nationwide prospective audit of stoma complications within 3 weeks of surgery. Colorectal Dis. 2007 Nov;9(9):834-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01213.x. Epub 2007 Aug 2.
- Sabbagh C, Mauvais F, Demouron M, Browet F, Tartar L, Hariz H, Bridoux V, Tuech JJ, Diouf M, Regimbeau JM. Is a bridge (rod) necessary for loop ileostomy? A phase II randomized control trial. Tech Coloproctol. 2025 Mar 25;29(1):87. doi: 10.1007/s10151-025-03132-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2015_843_0008
- 2015-A00620-49 (Muu tunniste: ANSM)
- 2015/29 (Muu tunniste: CPP Nord Ouest II)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .