Impacto de um dispositivo de ponte na ileostomia de alça (IBIP)
10 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Durante a criação de uma ileostomia, um dispositivo de ponte é sistematicamente colocado com o objetivo de reduzir a contaminação da ferida e peritoneal por fezes. No entanto, nenhuma evidência foi relatada para justificar esta questão.
Além disso, a colocação de um dispositivo de ponte aumenta a dificuldade dos cuidados de enfermagem e está associada à sua própria morbidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Amiens Universitary Hospital
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Beauvais, França
- Beauvais hospital
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France
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Rouen, France, França, 76000
- CHU Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença colorretal (câncer; diverticulite; doença de Crohn; doença inflamatória intestinal)
- requerendo cirurgia eletiva com ileostomia
- paciente tendo dado seu consentimento antes da inscrição
Critério de exclusão:
- paciente com fechamento precoce do estoma (até 10 dias após a cirurgia colorretal)
- corticóides de longa duração
- cirurgia de emergência
- história de estoma no lado da colocação do estoma planejado para o estudo
- IMC >50
- Sem assinatura do consentimento para participar do estudo
- Estado físico ou mental que não permite a participação no estudo
- Contra-indicação para cirurgia
- Classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) IV-V ou expectativa de vida <48h
- Gravidez ou amamentação
- Paciente sob tutela ou tutela ou paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa (de acordo com os artigos L1121-6 e L1121-8 do Código de Saúde Pública)
- Paciente menor
- Paciente sem proteção social
Critérios de exclusão peroperatório:
- sem anastomose
- sem ileostomia
- Retração estomal espontânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: nenhum dispositivo de ponte
Após a criação da ileostomia, nenhum dispositivo de ponte foi colocado.
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Comparador Ativo: dispositivo de ponte
Um dispositivo de ponte foi colocado após a criação do estoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ausência de morbidade pós-operatória
Prazo: dois meses após a cirurgia
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o resultado primário é uma pontuação composta.
A complicação é considerada presente se o paciente apresentar pelo menos um dos seguintes eventos: infecção do sítio cirúrgico (superficial, profunda ou à distância); uma irritação paraestomal; uma necrose estomal; hérnia paraestomal; uma estenose de estoma; prolapso do estoma ou vazamento do estoma.
O endpoint primário é avaliado por uma enfermeira dedicada ao cuidado do estoma de acordo com um rótulo aberto.
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dois meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dificuldade da concepção do estoma
Prazo: no final da cirurgia
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a dificuldade foi avaliada pelo cirurgião por meio de uma nota de 1 a 10.
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no final da cirurgia
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a taxa de reoperação
Prazo: pós-operatório um mês
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a taxa de reoperação é definida como o número de reoperações um mês após a cirurgia colorretal
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pós-operatório um mês
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a taxa de mortalidade
Prazo: pós-operatório um mês
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a taxa de mortalidade é definida como o número de mortes um mês após a cirurgia
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pós-operatório um mês
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a morbidade pós-operatória
Prazo: pós-operatório um mês
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a morbidade pós-operatória é definida de acordo com a classificação de Clavien - Dindo e corresponde ao número de pacientes com resultado pós-operatório
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pós-operatório um mês
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a qualidade de vida específica
Prazo: pós-operatório um ano
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a qualidade de vida é avaliada com o formulário STOMA QoL na linha de base, 2, 6 meses após a cirurgia e um ano após a cirurgia
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pós-operatório um ano
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a taxa de fechamento do estoma
Prazo: 6 meses após o procedimento cirúrgico
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a taxa de fechamento do estoma é definida como o número de pacientes para os quais o estoma foi fechado 6 meses após a cirurgia colorretal.
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6 meses após o procedimento cirúrgico
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a taxa de fístula anastomótica
Prazo: 2 meses após a cirurgia colorretal
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a taxa de fístula anastomótica é definida como o número de fístula anastomótica após a cirurgia colorretal.
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2 meses após a cirurgia colorretal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matthiessen P, Hallbook O, Rutegard J, Simert G, Sjodahl R. Defunctioning stoma reduces symptomatic anastomotic leakage after low anterior resection of the rectum for cancer: a randomized multicenter trial. Ann Surg. 2007 Aug;246(2):207-14. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180603024.
- Sagap I, Remzi FH, Hammel JP, Fazio VW. Factors associated with failure in managing pelvic sepsis after ileal pouch-anal anastomosis (IPAA)--a multivariate analysis. Surgery. 2006 Oct;140(4):691-703; discussion 703-4. doi: 10.1016/j.surg.2006.07.015.
- Panis Y, Maggiori L, Caranhac G, Bretagnol F, Vicaut E. Mortality after colorectal cancer surgery: a French survey of more than 84,000 patients. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):738-43; discussion 743-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e31823604ac.
- Oberkofler CE, Rickenbacher A, Raptis DA, Lehmann K, Villiger P, Buchli C, Grieder F, Gelpke H, Decurtins M, Tempia-Caliera AA, Demartines N, Hahnloser D, Clavien PA, Breitenstein S. A multicenter randomized clinical trial of primary anastomosis or Hartmann's procedure for perforated left colonic diverticulitis with purulent or fecal peritonitis. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827324ba.
- Cottam J, Richards K, Hasted A, Blackman A. Results of a nationwide prospective audit of stoma complications within 3 weeks of surgery. Colorectal Dis. 2007 Nov;9(9):834-8. doi: 10.1111/j.1463-1318.2007.01213.x. Epub 2007 Aug 2.
- Sabbagh C, Mauvais F, Demouron M, Browet F, Tartar L, Hariz H, Bridoux V, Tuech JJ, Diouf M, Regimbeau JM. Is a bridge (rod) necessary for loop ileostomy? A phase II randomized control trial. Tech Coloproctol. 2025 Mar 25;29(1):87. doi: 10.1007/s10151-025-03132-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI2015_843_0008
- 2015-A00620-49 (Outro identificador: ANSM)
- 2015/29 (Outro identificador: CPP Nord Ouest II)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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