이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

루프 회장루에 대한 브리지 장치의 영향 (IBIP)

2023년 9월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

회장루를 만드는 동안 대변에 의한 상처 및 복막 오염을 줄이기 위해 교량 장치를 체계적으로 배치합니다. 그럼에도 불구하고 이 문제를 정당화하는 증거는 보고되지 않았습니다.

더욱이 브리지 장치의 배치는 간호사 간호의 어려움을 증가시키고 그 자체의 이환율과 연관됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Amiens Universitary Hospital
      • Beauvais, 프랑스
        • Beauvais hospital
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU Rouen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결장직장 질환(암, 게실염, 크론병, 염증성 장 질환)
  • ileostomy로 선택적 수술이 필요한 경우
  • 등록 전에 동의한 환자

제외 기준:

  • 장루 조기 폐쇄 환자(대장 수술 후 10일 이내)
  • 장기 코르티코이드
  • 응급 수술
  • 연구를 위해 계획된 장루 배치 측면의 장루 병력
  • BMI >50
  • 연구 참여 동의서 서명 없음
  • 연구 참여를 허용하지 않는 신체적 또는 정신적 상태
  • 수술 금기
  • ASA 분류(미국 마취학회) IV-V 또는 기대 수명 <48h
  • 임신 또는 모유 수유
  • 후견인 또는 후견인 또는 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 환자(공중보건법 L1121-6 및 L1121-8 조항에 따름)
  • 경미한 환자
  • 사회적 보호가 없는 환자

수술 제외 기준:

  • 문합 없음
  • 회장루 없음
  • 자발적 장루 후퇴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리지 장치 없음
Ileostomy 생성 후 브리지 장치가 배치되지 않았습니다.
장치: 브리지 장치 없음
활성 비교기: 브리지 장치
기공 생성 후 브리지 장치를 배치했습니다.
장치: 브리지 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율의 부재
기간: 수술 후 두 달
주요 결과는 종합 점수입니다. 합병증은 환자가 다음 사건 중 적어도 하나를 경험한 경우 존재하는 것으로 간주됩니다: 수술 부위 감염(표재성, 깊거나 원격); 장루 주위 자극; 기공 괴사; 장루 주위 탈장; 장루 협착; 장루 탈출증 또는 장루 누출. 1차 종료점은 오픈 라벨에 따라 장루 관리 전담 간호사가 평가합니다.
수술 후 두 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기공 수태의 어려움
기간: 수술 마지막에
난이도는 1에서 10까지의 점수 덕분에 외과 의사가 평가했습니다.
수술 마지막에
재수술률
기간: 수술 후 한달
재수술률은 대장암 수술 1개월 후 재수술 횟수로 정의한다.
수술 후 한달
사망률
기간: 수술 후 한달
사망률은 수술 1개월 후 사망자 수로 정의
수술 후 한달
수술 후 이환율
기간: 수술 후 한달
수술 후 이환율은 Clavien - Dindo 분류에 따라 정의되며 수술 후 결과가 있는 환자 수에 해당합니다.
수술 후 한달
구체적인 삶의 질
기간: 수술 후 1년
삶의 질은 기준선, 수술 후 2, 6개월 및 수술 후 1년에 STOMA QoL 양식으로 평가됩니다.
수술 후 1년
장루 폐쇄율
기간: 수술 후 6개월
장루 폐쇄율은 대장 수술 후 6개월에 장루를 폐쇄한 환자의 수로 정의한다.
수술 후 6개월
문합 누공 비율
기간: 대장암 수술 후 2개월
문합 누공 비율은 대장 수술 후 문합 누공의 수로 정의됩니다.
대장암 수술 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

협력자

Centre Hospitalier de Beauvais

수사관

  • 수석 연구원: Charles SABBAGH, CHU Amiens Picardie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PI2015_843_0008
  • 2015-A00620-49 (기타 식별자: ANSM)
  • 2015/29 (기타 식별자: CPP Nord Ouest II)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선택적 대장 수술에 대한 임상 시험

브리지 장치 없음에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다