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BioMonitor 2 オフィス内設定挿入の安全性と実現可能性評価、デバイス機能評価 (BioInsight)

2018年9月28日更新者：Biotronik, Inc.

この研究の目的は、オフィス環境で BioMonitor 2 挿入手順を実行することの安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

挿入可能な心臓モニター

介入・治療

デバイス：BioMonitor 2 挿入型心臓モニター

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Michigan
  - Flint、Michigan、アメリカ
  - Saginaw、Michigan、アメリカ
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、アメリカ
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-継続的な不整脈モニタリングが必要な被験者で、オフィス環境での挿入手順を喜んで受けます

説明

包含基準:

挿入可能な心臓モニターによる連続モニタリングが適応
-局所麻酔しか利用できないオフィス環境での移植を希望する
-研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
-予想される90日間のフォローアップのために、研究サイトでのすべての定期的なフォローアップ訪問を完了することができ、喜んで行う
BioMonitor 2 と通信できる CardioMessenger® を使用する能力と意思がある
18歳以上

挿入時に、被験者が挿入を受けるには、次の手順前の基準を満たす必要があります。

現在ワルファリンを服用している場合、直近のINR値（7日以内）が3.5未満
過去30日以内に感染歴のない無感染者

除外基準:

免疫システムが損なわれている、または感染症を発症するリスクが高い
挿入手順に悪影響を与える可能性のあるインプラント部位の異常な胸部解剖学または瘢痕組織
-治験心臓デバイス試験に登録
現在、ペースメーカー、ICD デバイス、または血行動態モニタリングシステムの適応または埋め込み
現在 ICM または ILR を埋め込まれている
平均余命が6か月未満
登録時に妊娠を報告している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
解決するために追加の侵襲的介入を必要とする挿入手順関連の有害事象のある参加者の数時間枠：90日までの挿入	一次客観的分析に含めるために、挿入手順に関連する有害事象には、デバイスの取り外し、デバイスの交換、デバイスの外科的再配置、またはデバイスまたは一次挿入手順に関連して実施された別の手術などの侵襲的行為による解決も含める必要があります。 .	90日までの挿入

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主な目的に含まれていない挿入手順に関連する有害事象のある参加者の数時間枠：90日までの挿入	主な目的に含まれていないすべての挿入手順関連の有害事象	90日までの挿入
挿入手順のキャラクタリゼーション: デバイスの向き時間枠：挿入時	位置Ａは、第４肋間腔にわたって胸骨に対して４５度の向きを含み、位置Ｂは、第４肋間腔にわたって胸骨に平行な向きを含み、位置Ｃは、胸骨および乳房下に垂直な向きを含む。	挿入時
挿入手順の特徴付け: 切開サイズ時間枠：挿入時		挿入時
挿入手順の特徴付け：手順期間時間枠：挿入時		挿入時
挿入後のデバイス機能の特性評価: R 波の振幅時間枠：挿入、創傷チェック（挿入後5～14日）、90日（挿入後75～120日）	これには、挿入時、創傷チェック時、および 90 日間の研究訪問時に収集された平均 R 波振幅が含まれます。挿入から 90 日間の研究期間までのホームモニタリングで得られる長期的な傾向も収集され、別の平均値として提示されました。	挿入、創傷チェック（挿入後5～14日）、90日（挿入後75～120日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotronik, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Awad K, Weiss R, Yunus A, Bittrick JM, Nekkanti R, Houmsse M, Okabe T, Adamson T, Miller C, Alawwa AK. BioMonitor 2 in-office setting insertion safety and feasibility evaluation with device functionality assessment: results from the prospective cohort BioInsight study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Apr 15;20(1):171. doi: 10.1186/s12872-020-01439-8.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物