Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioMonitor 2 In-Office-indstilling Indsættelsessikkerhed og gennemførlighedsevaluering med vurdering af enhedsfunktionalitet (BioInsight)

28. september 2018 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre BioMonitor 2-indsættelsesproceduren i et kontormiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner indiceret til kontinuerlig arytmimonitorering, som er villige til at gennemgå indsættelsesproceduren på et kontormiljø

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til kontinuerlig overvågning med en indsættelig hjertemonitor
  • Villig til at blive implanteret i et kontormiljø med kun lokalbedøvelse til rådighed
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter og give informeret samtykke
  • I stand til og villig til at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet for den forventede 90-dages opfølgning
  • Kan og er villig til at bruge en CardioMessenger®, der er i stand til at kommunikere med BioMonitor 2
  • Alder større end eller lig med 18 år

På tidspunktet for indsættelsen skal følgende forudgående procedurekriterier være opfyldt, for at emnet kan gennemgå indsættelse:

  • Seneste INR-værdi (inden for 7 dage) er mindre end 3,5, hvis du i øjeblikket tager warfarin
  • Fravær af infektion uden infektionshistorie inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret immunsystem eller høj risiko for at udvikle en infektion
  • Unormal thoraxanatomi eller arvæv på implantatstedet, der kan have en negativ indvirkning på indsættelsesproceduren
  • Tilmeldt ethvert forsøg med hjerteudstyr
  • I øjeblikket indiceret til eller implanteret med en pacemaker, ICD-enhed eller hæmodynamisk overvågningssystem
  • I øjeblikket implanteret med en ICM eller ILR
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Patienter, der rapporterer graviditet på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indsættelsesprocedurerelateret uønsket hændelse, der kræver yderligere invasiv intervention for at løse
Tidsramme: Indsættelse gennem 90 dage
For at blive inkluderet i den primære objektive analyse skal indsættelsesprocedure-relaterede uønskede hændelser også omfatte løsning ved invasiv handling, såsom fjernelse af enheden, udskiftning af enheden, kirurgisk genplacering af enheden eller en anden udført kirurgi relateret til enheden eller den primære indsættelsesprocedure .
Indsættelse gennem 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indsættelsesprocedurerelateret uønsket hændelse, der ikke er inkluderet i det primære mål
Tidsramme: Indsættelse gennem 90 dage
Alle indsættelsesprocedure-relaterede bivirkninger, som ikke er inkluderet i det primære mål
Indsættelse gennem 90 dage
Karakterisering af indsættelsesprocedure: Enhedsorientering
Tidsramme: Ved indsættelse
Position A omfatter orienteringer ved 45 grader i forhold til brystbenet over det fjerde interkostale rum, position B inkluderer orienteringer parallelt med brystbenet over det fjerde interkostale rum, og position C inkluderer orienteringer vinkelret på brystbenet og sub-mammary.
Ved indsættelse
Karakterisering af indføringsprocedure: Indsnitsstørrelse
Tidsramme: Ved indsættelse
Ved indsættelse
Karakterisering af indsættelsesprocedure: Procedurevarighed
Tidsramme: Ved indsættelse
Ved indsættelse
Karakterisering af enhedsfunktionalitet Efter indsættelse: R-bølgeamplituder
Tidsramme: Indsættelse, sårtjek (5 til 14 dage efter indsættelse), 90 dage (75 til 120 dage efter indsættelse)
Dette inkluderer gennemsnitlige R-bølgeamplituder indsamlet ved indsættelse, sårkontrol og 90-dages studiebesøg. Langsigtede tendenser tilgængelige via hjemmemonitorering fra indsættelse gennem 90-dages undersøgelsesperiode blev også indsamlet og præsenteret som et separat gennemsnit.
Indsættelse, sårtjek (5 til 14 dage efter indsættelse), 90 dage (75 til 120 dage efter indsættelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (SKØN)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioInsight

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsætbar hjertemonitor

Kliniske forsøg med BioMonitor 2 Indsætbar hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner