BioMonitor 2 삽입형 심장 모니터의 삽입형 심장 모니터 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

삽입형 심장 모니터

개입 / 치료

장치: BioMonitor 2 삽입형 심장 모니터

연구 유형

관찰

등록 (실제)

77

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Michigan
  - Flint, Michigan, 미국
  - Saginaw, Michigan, 미국
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, 미국
- Ohio
  - Columbus, Ohio, 미국
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사무실 환경에서 삽입 절차를 수행할 의사가 있는 지속적인 부정맥 모니터링이 필요한 피험자

설명

포함 기준:

삽입형 심장 모니터로 지속적인 모니터링을 위해 표시됨
국소 마취만 가능한 사무실 환경에서 이식할 의향이 있음
연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
예상되는 90일 후속 조치를 위해 연구 기관에서 모든 일상적인 후속 조치 방문을 완료할 수 있고 완료할 의향이 있음
BioMonitor 2와 통신할 수 있는 CardioMessenger®를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.
18세 이상

삽입 시 피험자가 삽입되기 위해서는 다음과 같은 사전 절차 기준이 충족되어야 합니다.

현재 와파린을 복용 중인 경우 가장 최근 INR 값(7일 이내)이 3.5 미만입니다.
지난 30일 이내에 감염력이 없는 감염력 없음

제외 기준:

면역 체계가 손상되었거나 감염이 발생할 위험이 높은 경우
삽입 절차에 악영향을 미칠 수 있는 이식 부위의 비정상적인 흉부 해부학 또는 반흔 조직
임의의 연구용 심장 장치 시험에 등록됨
현재 심박조율기, ICD 장치 또는 혈류역학 모니터링 시스템이 이식되었거나 적응증이 있는 경우
현재 ICM 또는 ILR 이식
기대 수명 6개월 미만
등록 당시 임신을 보고한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
해결을 위해 추가적인 침습적 개입이 필요한 삽입 절차 관련 부작용이 있는 참여자 수 기간: 90일 동안 삽입	1차 목적 분석에 포함되려면 삽입 절차 관련 부작용이 장치 제거, 장치 교체, 장치의 외과적 재배치 또는 장치 또는 1차 삽입 절차와 관련하여 수행된 다른 수술과 같은 침습적 조치에 의한 해결도 포함해야 합니다. .	90일 동안 삽입

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1차 목표에 포함되지 않은 삽입 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수 기간: 90일 동안 삽입	주요 목표에 포함되지 않은 모든 삽입 절차 관련 부작용	90일 동안 삽입
삽입 절차의 특성화: 장치 방향 기간: 삽입 시	위치 A는 네 번째 늑간 공간에서 흉골에 대해 45도 방향을 포함하고, 위치 B는 네 번째 늑간 공간에서 흉골과 평행한 방향을 포함하며, 위치 C는 흉골과 유선 아래에 수직인 방향을 포함합니다.	삽입 시
삽입 절차의 특성: 절개 크기 기간: 삽입 시		삽입 시
삽입 절차의 특성화: 절차 기간 기간: 삽입 시		삽입 시
삽입 후 장치 기능의 특성화: R-파 진폭 기간: 삽입, 상처 확인(삽입 후 5~14일), 90일(삽입 후 75~120일)	여기에는 삽입, 상처 확인 및 90일 연구 방문 시 수집된 평균 R파 진폭이 포함됩니다. 삽입부터 90일 연구 기간까지 Home Monitoring을 통해 얻을 수 있는 장기 추이도 수집하여 별도의 평균으로 제시하였다.	삽입, 상처 확인(삽입 후 5~14일), 90일(삽입 후 75~120일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Awad K, Weiss R, Yunus A, Bittrick JM, Nekkanti R, Houmsse M, Okabe T, Adamson T, Miller C, Alawwa AK. BioMonitor 2 in-office setting insertion safety and feasibility evaluation with device functionality assessment: results from the prospective cohort BioInsight study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Apr 15;20(1):171. doi: 10.1186/s12872-020-01439-8.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출