BioMonitor 2 In-Office -asetuksen lisäyksen turvallisuus- ja toteutettavuusarviointi laitteen toiminnallisuuden arvioinnilla (BioInsight)
perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: Biotronik, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BioMonitor 2 -asennuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta toimistoympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka on tarkoitettu jatkuvaan rytmihäiriöseurantaan ja jotka ovat valmiita sijoituksiin toimistoympäristössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkoitettu jatkuvaan seurantaan sisään asennettavalla sydänmonitorilla
- Valmis istutetaan toimistoympäristöön, jossa on saatavilla vain paikallispuudutus
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki rutiininomaiset seurantakäynnit tutkimuspaikalla odotetun 90 päivän seurannan aikana
- Pystyy ja haluaa käyttää CardioMessenger®-laitetta, joka pystyy kommunikoimaan BioMonitor 2:n kanssa
- Ikä vähintään 18 vuotta
Lisäyshetkellä seuraavat menettelyä edeltävät kriteerit on täytettävä, jotta koehenkilö voidaan lisätä:
- Viimeisin INR-arvo (7 päivän sisällä) on alle 3,5, jos parhaillaan käytät varfariinia
- Infektion puuttuminen ilman infektiota viimeisten 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt immuunijärjestelmä tai suuri riski saada infektio
- Epänormaali rintakehän anatomia tai arpikudos implanttikohdassa, mikä voi vaikuttaa haitallisesti asennustoimenpiteeseen
- Ilmoittautunut mihin tahansa tutkivaan sydänlaitetutkimukseen
- Tällä hetkellä tarkoitettu sydämentahdistimelle, ICD-laitteelle tai hemodynaamiselle seurantajärjestelmälle tai siihen on istutettu
- Tällä hetkellä istutettu ICM:llä tai ILR:llä
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Potilaat, jotka ilmoittavat raskaudesta ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisäystoimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma, jonka ratkaiseminen vaatii lisäinvasiivista interventiota
Aikaikkuna: Lisäys 90 päivän ajan
|
Jotta asennustoimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat voidaan sisällyttää ensisijaiseen objektiiviseen analyysiin, niiden on sisällettävä myös ratkaisu invasiivisilla toimenpiteillä, kuten laitteen poistaminen, laitteen vaihtaminen, laitteen kirurginen uudelleensijoittaminen tai muu laitteeseen tai ensisijaiseen asetukseen liittyvä leikkaus. .
|
Lisäys 90 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lisäysmenettelyyn liittyvä haittatapahtuma ei sisälly ensisijaiseen tavoitteeseen
Aikaikkuna: Lisäys 90 päivän ajan
|
Kaikki lisäystoimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, jotka eivät sisälly ensisijaiseen tavoitteeseen
|
Lisäys 90 päivän ajan
|
|
Lisäysmenettelyn kuvaus: Laitteen suunta
Aikaikkuna: Laitteen yhteydessä
|
Asento A sisältää suunnat 45 asteen kulmassa rintalastan suhteen neljännen kylkiluonvälisen tilan yli, asema B sisältää rintalastan suuntaiset suuntaukset neljännen kylkiluuvälin yli, ja asema C sisältää suunnat, jotka ovat kohtisuorassa rintalastan ja rintalastan alapuolelle.
|
Laitteen yhteydessä
|
|
Lisäystoimenpiteen kuvaus: Viillon koko
Aikaikkuna: Laitteen yhteydessä
|
Laitteen yhteydessä
|
|
|
Lisäystoimenpiteen kuvaus: Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Laitteen yhteydessä
|
Laitteen yhteydessä
|
|
|
Laitteen toiminnallisuuden luonnehdinta Asennuksen jälkeinen: R-aallon amplitudit
Aikaikkuna: Asennus, haavan tarkistus (5–14 päivää asettamisen jälkeen), 90 päivää (75–120 päivää asettamisen jälkeen)
|
Tämä sisältää keskimääräiset R-aallon amplitudit, jotka on kerätty kiinnityksen, haavatarkastuksen ja 90 päivän tutkimuskäyntien yhteydessä.
Myös pitkän aikavälin trendit, jotka ovat saatavilla Home Monitoringin kautta 90 päivän tutkimusjaksolle, kerättiin ja esitettiin erillisenä keskiarvona.
|
Asennus, haavan tarkistus (5–14 päivää asettamisen jälkeen), 90 päivää (75–120 päivää asettamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BioInsight
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .