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Sicherheits- und Durchführbarkeitsbewertung von BioMonitor 2 in der Büroumgebung mit Bewertung der Gerätefunktionalität (BioInsight)

28. September 2018 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Durchführung des BioMonitor 2-Einführungsverfahrens in einer Büroumgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die für eine kontinuierliche Arrhythmieüberwachung indiziert sind und bereit sind, sich dem Einführverfahren in einer Büroumgebung zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angezeigt für die kontinuierliche Überwachung mit einem einsetzbaren Herzmonitor
  • Bereit, in einer Büroumgebung implantiert zu werden, in der nur örtliche Betäubung verfügbar ist
  • In der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle routinemäßigen Nachsorgebesuche am Studienort für die erwartete 90-tägige Nachsorge durchzuführen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, einen CardioMessenger® zu verwenden, der mit dem BioMonitor 2 kommunizieren kann
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Zum Zeitpunkt der Insertion müssen die folgenden Kriterien vor dem Eingriff erfüllt sein, damit das Subjekt einer Insertion unterzogen wird:

  • Der letzte INR-Wert (innerhalb von 7 Tagen) beträgt weniger als 3,5, wenn Sie derzeit Warfarin einnehmen
  • Keine Infektion ohne Vorgeschichte einer Infektion innerhalb der letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Geschwächtes Immunsystem oder hohes Infektionsrisiko
  • Abnormale Thoraxanatomie oder Narbengewebe an der Implantationsstelle, die den Einsetzvorgang beeinträchtigen können
  • Eingeschrieben in eine kardiologische Prüfstudie
  • Derzeit indiziert für oder implantiert mit einem Herzschrittmacher, ICD-Gerät oder hämodynamischen Überwachungssystem
  • Derzeit mit einem ICM oder ILR implantiert
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einführverfahren, die zusätzliche invasive Eingriffe erfordern, um behoben zu werden
Zeitfenster: Einfügung durch 90 Tage
Um in die primäre objektive Analyse aufgenommen zu werden, müssen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einführverfahren auch die Beseitigung durch invasive Maßnahmen umfassen, wie z .
Einfügung durch 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Insertionsverfahren, die nicht im primären Ziel enthalten sind
Zeitfenster: Einfügung durch 90 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Insertionsverfahren, die nicht im primären Ziel enthalten sind
Einfügung durch 90 Tage
Charakterisierung des Einführverfahrens: Geräteorientierung
Zeitfenster: Beim Einsetzen
Position A umfasst Ausrichtungen bei 45 Grad relativ zum Brustbein über dem vierten Interkostalraum, Position B umfasst Ausrichtungen parallel zum Brustbein über dem vierten Interkostalraum und Position C umfasst Ausrichtungen senkrecht zum Brustbein und unterhalb der Brustdrüse.
Beim Einsetzen
Charakterisierung des Einführverfahrens: Inzisionsgröße
Zeitfenster: Beim Einsetzen
Beim Einsetzen
Charakterisierung des Einfügungsverfahrens: Verfahrensdauer
Zeitfenster: Beim Einsetzen
Beim Einsetzen
Charakterisierung der Gerätefunktionalität Nach dem Einsetzen: R-Zacken-Amplituden
Zeitfenster: Insertion, Wundkontrolle (5 bis 14 Tage nach Insertion), 90 Tage (75 bis 120 Tage nach Insertion)
Dazu gehören die durchschnittlichen R-Zacken-Amplituden, die beim Einführen, bei der Wundkontrolle und bei 90-tägigen Studienbesuchen erfasst wurden. Langfristige Trends, die durch Home Monitoring verfügbar sind, von der Insertion bis zum 90-tägigen Studienzeitraum, wurden ebenfalls gesammelt und als separater Durchschnitt dargestellt.
Insertion, Wundkontrolle (5 bis 14 Tage nach Insertion), 90 Tage (75 bis 120 Tage nach Insertion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioInsight

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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