BioMonitor 2 Inserción de configuración en el consultorio Evaluación de viabilidad y seguridad con evaluación de la funcionalidad del dispositivo (BioInsight)
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Biotronik, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de realizar el procedimiento de inserción de BioMonitor 2 en un entorno de oficina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos indicados para monitoreo continuo de arritmia que estén dispuestos a someterse al procedimiento de inserción en un entorno de oficina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicado para monitorización continua con un monitor cardíaco insertable
- Dispuesto a ser implantado en un entorno de oficina con solo anestesia local disponible
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado.
- Capaz y dispuesto a completar todas las visitas de seguimiento de rutina en el sitio de estudio para el seguimiento esperado de 90 días
- Capaz y dispuesto a usar un CardioMessenger® capaz de comunicarse con el BioMonitor 2
- Edad mayor o igual a 18 años
En el momento de la inserción, se deben cumplir los siguientes criterios previos al procedimiento para que el sujeto se someta a la inserción:
- El valor INR más reciente (dentro de los 7 días) es inferior a 3,5 si actualmente toma warfarina
- Ausencia de infección sin antecedentes de infección en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Sistema inmunitario comprometido o con alto riesgo de desarrollar una infección.
- Anatomía torácica anormal o tejido cicatricial en el sitio del implante que puede afectar negativamente el procedimiento de inserción
- Inscrito en cualquier ensayo de dispositivo cardíaco en investigación
- Actualmente indicado para o implantado con un marcapasos, dispositivo ICD o sistema de monitoreo hemodinámico
- Actualmente implantado con un ICM o ILR
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes que informan embarazo en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evento adverso relacionado con el procedimiento de inserción que requiere una intervención invasiva adicional para resolver
Periodo de tiempo: Inserción hasta los 90 días
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Para que se incluyan en el análisis del objetivo principal, los eventos adversos relacionados con el procedimiento de inserción también deben incluir la resolución mediante una acción invasiva, como la extracción del dispositivo, el reemplazo del dispositivo, el reposicionamiento quirúrgico del dispositivo u otra cirugía realizada relacionada con el dispositivo o el procedimiento de inserción principal. .
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Inserción hasta los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evento adverso relacionado con el procedimiento de inserción no incluido en el objetivo principal
Periodo de tiempo: Inserción hasta los 90 días
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Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento de inserción no incluidos en el objetivo principal
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Inserción hasta los 90 días
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Caracterización del Procedimiento de Inserción: Orientación del Dispositivo
Periodo de tiempo: En la inserción
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La posición A incluye orientaciones a 45 grados con respecto al esternón sobre el cuarto espacio intercostal, la posición B incluye orientaciones paralelas al esternón sobre el cuarto espacio intercostal y la posición C incluye orientaciones perpendiculares al esternón y submamaria.
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En la inserción
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Caracterización del procedimiento de inserción: tamaño de la incisión
Periodo de tiempo: En la inserción
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En la inserción
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Caracterización del Procedimiento de Inserción: Duración del Procedimiento
Periodo de tiempo: En la inserción
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En la inserción
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Caracterización de la funcionalidad del dispositivo después de la inserción: amplitudes de onda R
Periodo de tiempo: Inserción, revisión de heridas (5 a 14 días después de la inserción), 90 días (75 a 120 días después de la inserción)
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Esto incluye las amplitudes de onda R promedio recopiladas en la inserción, revisión de heridas y visitas de estudio de 90 días.
Las tendencias a largo plazo disponibles a través de Home Monitoring desde la inserción hasta el período de estudio de 90 días también se recopilaron y presentaron como un promedio separado.
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Inserción, revisión de heridas (5 a 14 días después de la inserción), 90 días (75 a 120 días después de la inserción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BioInsight
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .