BioMonitor 2 wkładany monitor pracy serca w Wkładany monitor pracy serca - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wkładany monitor pracy serca

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: BioMonitor 2 wkładany monitor pracy serca

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby wskazane do ciągłego monitorowania arytmii, które chcą poddać się zabiegowi zakładania w warunkach gabinetowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskazany do ciągłego monitorowania za pomocą wkładanego monitora pracy serca
Gotowość do wszczepienia implantu w warunkach biurowych, w których dostępny jest tylko środek miejscowo znieczulający
Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
Zdolny i chętny do odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym w oczekiwanej 90-dniowej obserwacji kontrolnej
Potrafi i chce używać CardioMessenger® zdolnego do komunikacji z BioMonitorem 2
Wiek większy lub równy 18 lat

W momencie zakładania pacjenta muszą być spełnione następujące kryteria poprzedzające zabieg:

Ostatnia wartość INR (w ciągu 7 dni) jest mniejsza niż 3,5, jeśli obecnie przyjmuje się warfarynę
Brak infekcji bez historii infekcji w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

Osłabiony układ odpornościowy lub wysokie ryzyko rozwoju infekcji
Nieprawidłowa anatomia klatki piersiowej lub tkanka bliznowata w miejscu implantacji, które mogą niekorzystnie wpłynąć na procedurę zakładania
Zarejestrowany w dowolnej próbnej próbie urządzenia kardiologicznego
Obecnie wskazany lub z wszczepionym rozrusznikiem serca, urządzeniem ICD lub systemem monitorowania hemodynamicznego
Obecnie wszczepiono ICM lub ILR
Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
Pacjentki zgłaszające ciążę w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z zabiegiem założenia, które wymaga dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu usunięcia Ramy czasowe: Wprowadzenie przez 90 dni	Aby zostały uwzględnione w analizie głównego celu, zdarzenia niepożądane związane z procedurą zakładania muszą również obejmować ustąpienie poprzez działania inwazyjne, takie jak usunięcie urządzenia, wymiana urządzenia, chirurgiczna zmiana położenia urządzenia lub inny uprzednio wykonany zabieg chirurgiczny związany z urządzeniem lub podstawową procedurą zakładania .	Wprowadzenie przez 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z zabiegiem założenia implantu nieuwzględnionym w głównym celu Ramy czasowe: Wprowadzenie przez 90 dni	Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem zakładania nieuwzględnione w głównym celu	Wprowadzenie przez 90 dni
Charakterystyka procedury wprowadzania: Orientacja urządzenia Ramy czasowe: Przy wkładaniu	Pozycja A obejmuje orientacje pod kątem 45 stopni w stosunku do mostka nad czwartą przestrzenią międzyżebrową, pozycja B obejmuje orientacje równoległe do mostka nad czwartą przestrzenią międzyżebrową, a pozycja C obejmuje orientacje prostopadłe do mostka i okolicy podpiersiowej.	Przy wkładaniu
Charakterystyka procedury wprowadzania: rozmiar nacięcia Ramy czasowe: Przy wkładaniu		Przy wkładaniu
Charakterystyka procedury wprowadzania: czas trwania procedury Ramy czasowe: Przy wkładaniu		Przy wkładaniu
Charakterystyka funkcjonalności urządzenia Po włożeniu: Amplitudy fali R Ramy czasowe: Założenie, kontrola rany (5 do 14 dni po założeniu), 90 dni (75 do 120 dni po założeniu)	Obejmuje to średnie amplitudy załamków R zebrane podczas zakładania, kontroli rany i 90-dniowych wizyt badawczych. Długoterminowe trendy dostępne za pośrednictwem Home Monitoring od wstawienia do 90-dniowego okresu badania zostały również zebrane i przedstawione jako oddzielna średnia.	Założenie, kontrola rany (5 do 14 dni po założeniu), 90 dni (75 do 120 dni po założeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Awad K, Weiss R, Yunus A, Bittrick JM, Nekkanti R, Houmsse M, Okabe T, Adamson T, Miller C, Alawwa AK. BioMonitor 2 in-office setting insertion safety and feasibility evaluation with device functionality assessment: results from the prospective cohort BioInsight study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Apr 15;20(1):171. doi: 10.1186/s12872-020-01439-8.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości