Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioMonitor 2 In-Office-innstilling Innsettingssikkerhet og gjennomførbarhetsevaluering med enhetsfunksjonalitetsvurdering (BioInsight)

28. september 2018 oppdatert av: Biotronik, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å utføre BioMonitor 2-innsettingsprosedyren i kontormiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer indisert for kontinuerlig arytmiovervåking som er villige til å gjennomgå innsettingsprosedyren på kontormiljø

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikert for kontinuerlig overvåking med en innsettbar hjertemonitor
  • Villig til å bli implantert i et kontormiljø med kun lokalbedøvelse tilgjengelig
  • Kunne forstå studiens natur og gi informert samtykke
  • Kan og er villig til å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk på studiestedet for forventet 90-dagers oppfølging
  • Kan og vil bruke en CardioMessenger® som er i stand til å kommunisere med BioMonitor 2
  • Alder over eller lik 18 år

På innsettingstidspunktet må følgende preprosedyrekriterier være oppfylt for at forsøkspersonen skal gjennomgå innsetting:

  • Den siste INR-verdien (innen 7 dager) er mindre enn 3,5 hvis du bruker warfarin for øyeblikket
  • Fravær av infeksjon uten infeksjonshistorie i løpet av de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Svekket immunsystem eller høy risiko for å utvikle en infeksjon
  • Unormal thoraxanatomi eller arrvev på implantasjonsstedet som kan ha en negativ innvirkning på innsettingsprosedyren
  • Registrert i en hvilken som helst utprøving av hjerteutstyr
  • Foreløpig indisert for eller implantert med en pacemaker, ICD-enhet eller hemodynamisk overvåkingssystem
  • For tiden implantert med en ICM eller ILR
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Pasienter som rapporterer om graviditet ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med innsettingsprosedyrerelatert uønsket hendelse som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løse
Tidsramme: Innsetting gjennom 90 dager
For å bli inkludert i den primære objektive analysen, må innsettingsprosedyrerelaterte uønskede hendelser også inkludere oppløsning ved invasiv handling som fjerning av utstyr, erstatning av utstyr, kirurgisk reposisjonering av utstyret, eller annen utført kirurgi relatert til enheten eller primær innsettingsprosedyre .
Innsetting gjennom 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med innsettingsprosedyrerelatert uønsket hendelse som ikke er inkludert i hovedmålet
Tidsramme: Innsetting gjennom 90 dager
Alle innsettingsprosedyrerelaterte bivirkninger som ikke er inkludert i hovedmålet
Innsetting gjennom 90 dager
Karakterisering av innsettingsprosedyre: Enhetsorientering
Tidsramme: Ved innsetting
Posisjon A inkluderer orienteringer ved 45 grader i forhold til brystbenet over det fjerde interkostale rommet, posisjon B inkluderer orienteringer parallelt med brystbenet over det fjerde interkostale rommet, og posisjon C inkluderer orienteringer vinkelrett på brystbenet og sub-mammary.
Ved innsetting
Karakterisering av innsettingsprosedyre: Innsnittsstørrelse
Tidsramme: Ved innsetting
Ved innsetting
Karakterisering av innsettingsprosedyre: Prosedyrevarighet
Tidsramme: Ved innsetting
Ved innsetting
Karakterisering av enhetsfunksjonalitet Etter innsetting: R-bølgeamplituder
Tidsramme: Innsetting, sårsjekk (5 til 14 dager etter innsetting), 90 dager (75 til 120 dager etter innsetting)
Dette inkluderer gjennomsnittlige R-bølgeamplituder samlet ved innsetting, sårsjekk og 90-dagers studiebesøk. Langsiktige trender tilgjengelig gjennom hjemmeovervåking fra innsetting gjennom 90-dagers studieperiode ble også samlet inn og presentert som et eget gjennomsnitt.
Innsetting, sårsjekk (5 til 14 dager etter innsetting), 90 dager (75 til 120 dager etter innsetting)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BioInsight

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere