Вставной кардиомонитор BioMonitor 2 при Вставной кардиомонитор - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вставной кардиомонитор

Вмешательство/лечение

Устройство: Вставной кардиомонитор BioMonitor 2

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Michigan
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым показано непрерывное наблюдение за аритмией и которые готовы пройти процедуру введения в амбулаторных условиях.

Описание

Критерии включения:

Показан для непрерывного мониторинга с помощью вставного кардиомонитора.
Готовы к имплантации в офисе с доступной только местной анестезией
Способен понять характер исследования и дать информированное согласие
Способен и желает завершить все плановые последующие визиты в исследовательский центр в течение ожидаемого 90-дневного последующего наблюдения.
Способен и желает использовать CardioMessenger®, способный обмениваться данными с BioMonitor 2
Возраст больше или равен 18 годам

Во время введения должны быть соблюдены следующие критерии предварительной процедуры для того, чтобы субъект подвергся введению:

Самое последнее значение МНО (в течение 7 дней) меньше 3,5, если в настоящее время принимается варфарин.
Отсутствие инфекции в анамнезе в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

Ослабленная иммунная система или высокий риск развития инфекции
Аномальная анатомия грудной клетки или рубцовая ткань в месте установки имплантата, которые могут отрицательно сказаться на процедуре введения.
Участие в любом из исследуемых кардиологических испытаний
В настоящее время показан или имплантирован кардиостимулятор, устройство ИКД или система гемодинамического мониторинга.
В настоящее время имплантирован ICM или ILR
Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Пациентки, сообщившие о беременности на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением, связанным с процедурой введения, для разрешения которого требуется дополнительное инвазивное вмешательство Временное ограничение: Вставка через 90 дней	Чтобы быть включенными в первичный объективный анализ, нежелательные явления, связанные с процедурой введения, также должны включать разрешение инвазивных действий, таких как удаление устройства, замена устройства, хирургическое изменение положения устройства или другая хирургическая операция, выполненная в связи с устройством или первичной процедурой введения. .	Вставка через 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением, связанным с процедурой введения, не включенным в основную цель Временное ограничение: Вставка через 90 дней	Все нежелательные явления, связанные с процедурой введения, не включенные в основную цель	Вставка через 90 дней
Описание процедуры введения: Ориентация устройства Временное ограничение: При вставке	Позиция А включает ориентацию под углом 45 градусов относительно грудины в четвертом межреберье, позиция В включает ориентацию параллельно грудине в четвертом межреберье, а позиция С включает ориентацию перпендикулярно грудине и субмаммарно.	При вставке
Характеристика процедуры введения: размер разреза Временное ограничение: При вставке		При вставке
Характеристика процедуры введения: продолжительность процедуры Временное ограничение: При вставке		При вставке
Характеристика функциональности устройства после введения: амплитуды зубцов R Временное ограничение: Введение, проверка раны (от 5 до 14 дней после введения), 90 дней (от 75 до 120 дней после введения)	Сюда входят средние амплитуды зубцов R, собранные при введении, проверке раны и 90-дневных посещениях для исследования. Также были собраны и представлены в виде отдельного среднего значения долгосрочные тенденции, доступные через домашний мониторинг с момента включения в течение 90-дневного периода исследования.	Введение, проверка раны (от 5 до 14 дней после введения), 90 дней (от 75 до 120 дней после введения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Awad K, Weiss R, Yunus A, Bittrick JM, Nekkanti R, Houmsse M, Okabe T, Adamson T, Miller C, Alawwa AK. BioMonitor 2 in-office setting insertion safety and feasibility evaluation with device functionality assessment: results from the prospective cohort BioInsight study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Apr 15;20(1):171. doi: 10.1186/s12872-020-01439-8.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества