Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioMonitor 2 In-Office instelling Insteekveiligheid en haalbaarheidsevaluatie met beoordeling van apparaatfunctionaliteit (BioInsight)

28 september 2018 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van de BioMonitor 2-inbrengprocedure in een kantooromgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Inbrengbare hartmonitor

Interventie / Behandeling

Apparaat: BioMonitor 2 inbrengbare hartmonitor

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen geïndiceerd voor continue aritmiebewaking die bereid zijn de inbrengprocedure in een kantooromgeving te ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïndiceerd voor continue bewaking met een inbrengbare hartmonitor
Bereid om te worden geïmplanteerd in een kantooromgeving met alleen plaatselijke verdoving beschikbaar
In staat om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
In staat en bereid om alle routinematige follow-upbezoeken op de onderzoekslocatie af te ronden voor de verwachte follow-up van 90 dagen
In staat en bereid om een CardioMessenger® te gebruiken die kan communiceren met de BioMonitor 2
Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Op het moment van inbrengen moet aan de volgende criteria voorafgaand aan de procedure worden voldaan, wil de proefpersoon het inbrengen ondergaan:

De meest recente INR-waarde (binnen 7 dagen) is minder dan 3,5 als u momenteel warfarine gebruikt
Afwezigheid van infectie zonder voorgeschiedenis van infectie in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

Gecompromitteerd immuunsysteem of met een hoog risico op het ontwikkelen van een infectie
Abnormale thoracale anatomie of littekenweefsel op de implantatieplaats die de inbrengprocedure negatief kan beïnvloeden
Ingeschreven in een onderzoek naar een hartapparaat
Momenteel geïndiceerd voor of geïmplanteerd met een pacemaker, ICD-apparaat of hemodynamisch bewakingssysteem
Momenteel geïmplanteerd met een ICM of ILR
Levensverwachting minder dan 6 maanden
Patiënten die zwangerschap melden op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een aan de inbrengprocedure gerelateerde bijwerking die aanvullende invasieve interventie vereist om op te lossen Tijdsspanne: Invoeging tot 90 dagen	Om te worden opgenomen in de primaire objectieve analyse, moeten bijwerkingen die verband houden met de inbrengprocedure ook worden opgelost door invasieve actie, zoals het verwijderen van het hulpmiddel, het vervangen van het hulpmiddel, het chirurgisch verplaatsen van het hulpmiddel of een andere uitgevoerde operatie die verband houdt met het hulpmiddel of de primaire inbrengprocedure .	Invoeging tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met invoegprocedure-gerelateerd ongewenst voorval niet opgenomen in primaire doelstelling Tijdsspanne: Invoeging tot 90 dagen	Alle bijwerkingen die verband houden met de insertieprocedure zijn niet opgenomen in de primaire doelstelling	Invoeging tot 90 dagen
Karakterisering van de inbrengprocedure: apparaatoriëntatie Tijdsspanne: Bij inbrengen	Positie A omvat oriëntaties onder een hoek van 45 graden ten opzichte van het borstbeen over de vierde intercostale ruimte, positie B omvat oriëntaties parallel aan het borstbeen over de vierde intercostale ruimte en positie C omvat oriëntaties loodrecht op het borstbeen en submammair.	Bij inbrengen
Karakterisering van de inbrengprocedure: grootte van de incisie Tijdsspanne: Bij inbrengen		Bij inbrengen
Karakterisering van de inbrengprocedure: procedureduur Tijdsspanne: Bij inbrengen		Bij inbrengen
Karakterisering van apparaatfunctionaliteit Na inbrengen: R-golfamplitudes Tijdsspanne: Inbrengen, wondcontrole (5 tot 14 dagen na inbrengen), 90 dagen (75 tot 120 dagen na inbrengen)	Dit omvat gemiddelde R-golfamplitudes die zijn verzameld bij het inbrengen, wondcontrole en studiebezoeken van 90 dagen. Langetermijntrends die beschikbaar zijn via Home Monitoring vanaf de invoeging tot en met de studieperiode van 90 dagen werden ook verzameld en gepresenteerd als een afzonderlijk gemiddelde.	Inbrengen, wondcontrole (5 tot 14 dagen na inbrengen), 90 dagen (75 tot 120 dagen na inbrengen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Awad K, Weiss R, Yunus A, Bittrick JM, Nekkanti R, Houmsse M, Okabe T, Adamson T, Miller C, Alawwa AK. BioMonitor 2 in-office setting insertion safety and feasibility evaluation with device functionality assessment: results from the prospective cohort BioInsight study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Apr 15;20(1):171. doi: 10.1186/s12872-020-01439-8.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria