BioMonitor 2 Ambiente de consultório Avaliação de segurança e viabilidade de inserção com avaliação de funcionalidade do dispositivo (BioInsight)
28 de setembro de 2018 atualizado por: Biotronik, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de realizar o procedimento de inserção do BioMonitor 2 em um ambiente de consultório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos indicados para monitoramento contínuo de arritmia que desejam se submeter ao procedimento de inserção em ambiente de consultório
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado para monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível
- Disposto a ser implantado em um ambiente de consultório com apenas anestésico local disponível
- Capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina no local do estudo para o acompanhamento esperado de 90 dias
- Capaz e disposto a usar um CardioMessenger® capaz de se comunicar com o BioMonitor 2
- Idade maior ou igual a 18 anos
No momento da inserção, os seguintes critérios pré-procedimento devem ser atendidos para que o sujeito seja submetido à inserção:
- O valor de INR mais recente (dentro de 7 dias) é inferior a 3,5 se estiver tomando varfarina
- Ausência de infecção sem história de infecção nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Sistema imunológico comprometido ou com alto risco de desenvolver uma infecção
- Anatomia torácica anormal ou tecido cicatricial no local do implante que pode afetar adversamente o procedimento de inserção
- Inscrito em qualquer teste experimental de dispositivo cardíaco
- Atualmente indicado ou implantado com marca-passo, dispositivo CDI ou sistema de monitoramento hemodinâmico
- Atualmente implantado com um ICM ou ILR
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Pacientes relatando gravidez no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com evento adverso relacionado ao procedimento de inserção que requer intervenção invasiva adicional para resolver
Prazo: Inserção até 90 dias
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Para serem incluídos na análise objetiva primária, os eventos adversos relacionados ao procedimento de inserção também devem incluir resolução por ação invasiva, como remoção do dispositivo, substituição do dispositivo, reposicionamento cirúrgico do dispositivo ou outra cirurgia realizada relacionada ao dispositivo ou procedimento de inserção primário .
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Inserção até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento adverso relacionado ao procedimento de inserção não incluído no objetivo principal
Prazo: Inserção até 90 dias
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Todos os eventos adversos relacionados ao procedimento de inserção não incluídos no Objetivo Primário
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Inserção até 90 dias
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Caracterização do Procedimento de Inserção: Orientação do Dispositivo
Prazo: Na inserção
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A posição A inclui orientações a 45 graus em relação ao esterno sobre o quarto espaço intercostal, a posição B inclui orientações paralelas ao esterno sobre o quarto espaço intercostal e a posição C inclui orientações perpendiculares ao esterno e submamárias.
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Na inserção
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Caracterização do Procedimento de Inserção: Tamanho da Incisão
Prazo: Na inserção
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Na inserção
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Caracterização do Procedimento de Inserção: Duração do Procedimento
Prazo: Na inserção
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Na inserção
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Caracterização da Funcionalidade do Dispositivo Pós-inserção: Amplitudes da Onda R
Prazo: Inserção, Verificação da ferida (5 a 14 dias após a inserção), 90 dias (75 a 120 dias após a inserção)
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Isso inclui amplitudes médias da onda R coletadas na inserção, verificação da ferida e visitas de estudo de 90 dias.
As tendências de longo prazo disponíveis através do Home Monitoring desde a inserção até o período de estudo de 90 dias também foram coletadas e apresentadas como uma média separada.
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Inserção, Verificação da ferida (5 a 14 dias após a inserção), 90 dias (75 a 120 dias após a inserção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BioInsight
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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