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BioMonitor 2 Inserimento delle impostazioni in studio Valutazione della sicurezza e della fattibilità con valutazione della funzionalità del dispositivo (BioInsight)

28 settembre 2018 aggiornato da: Biotronik, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'esecuzione della procedura di inserimento del BioMonitor 2 in un ambiente ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti indicati per il monitoraggio continuo dell'aritmia che sono disposti a sottoporsi alla procedura di inserimento in un ambiente ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per il monitoraggio continuo con un cardiofrequenzimetro inseribile
  • Disposto a essere impiantato in un ambiente d'ufficio con solo anestetico locale disponibile
  • In grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a completare tutte le visite di follow-up di routine presso il sito dello studio per il follow-up previsto di 90 giorni
  • In grado e disposto a utilizzare un CardioMessenger® in grado di comunicare con il BioMonitor 2
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Al momento dell'inserimento, affinché il soggetto possa essere inserito, devono essere soddisfatti i seguenti criteri pre-procedurali:

  • Il valore INR più recente (entro 7 giorni) è inferiore a 3,5 se attualmente sta assumendo warfarin
  • Assenza di infezione senza storia di infezione negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Sistema immunitario compromesso o ad alto rischio di sviluppare un'infezione
  • Anatomia toracica anormale o tessuto cicatriziale nel sito dell'impianto che può influire negativamente sulla procedura di inserimento
  • Iscritto a qualsiasi sperimentazione sperimentale sui dispositivi cardiaci
  • Attualmente indicato o impiantato con pacemaker, dispositivo ICD o sistema di monitoraggio emodinamico
  • Attualmente impiantato con un ICM o ILR
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Pazienti che riferiscono una gravidanza al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso correlato alla procedura di inserimento che richiede un intervento invasivo aggiuntivo per essere risolto
Lasso di tempo: Inserimento attraverso 90 giorni
Per essere inclusi nell'analisi dell'obiettivo primario, gli eventi avversi correlati alla procedura di inserimento devono includere anche la risoluzione mediante azione invasiva come la rimozione del dispositivo, la sostituzione del dispositivo, il riposizionamento chirurgico del dispositivo o un altro intervento chirurgico eseguito in relazione al dispositivo o alla procedura di inserimento primaria .
Inserimento attraverso 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso correlato alla procedura di inserimento non incluso nell'obiettivo primario
Lasso di tempo: Inserimento attraverso 90 giorni
Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura di inserimento non inclusi nell'obiettivo primario
Inserimento attraverso 90 giorni
Caratterizzazione della procedura di inserimento: orientamento del dispositivo
Lasso di tempo: All'inserimento
La posizione A include orientamenti a 45 gradi rispetto allo sterno sopra il quarto spazio intercostale, la posizione B include orientamenti paralleli allo sterno sopra il quarto spazio intercostale e la posizione C include orientamenti perpendicolari allo sterno e al sottomammario.
All'inserimento
Caratterizzazione della procedura di inserimento: dimensione dell'incisione
Lasso di tempo: All'inserimento
All'inserimento
Caratterizzazione della procedura di inserimento: durata della procedura
Lasso di tempo: All'inserimento
All'inserimento
Caratterizzazione della funzionalità del dispositivo Post-inserimento: ampiezze dell'onda R
Lasso di tempo: Inserimento, controllo della ferita (da 5 a 14 giorni dopo l'inserimento), 90 giorni (da 75 a 120 giorni dopo l'inserimento)
Ciò include le ampiezze medie dell'onda R raccolte all'inserimento, al controllo della ferita e alle visite di studio di 90 giorni. Anche le tendenze a lungo termine disponibili tramite Home Monitoring dall'inserimento fino al periodo di studio di 90 giorni sono state raccolte e presentate come media separata.
Inserimento, controllo della ferita (da 5 a 14 giorni dopo l'inserimento), 90 giorni (da 75 a 120 giorni dopo l'inserimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioInsight

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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