Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioMonitor 2 In-Office Setting Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti vkládání s hodnocením funkčnosti zařízení (BioInsight)

28. září 2018 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost provádění postupu zavádění BioMonitor 2 v kancelářském prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty indikované pro nepřetržité monitorování arytmie, které jsou ochotny podstoupit proceduru zavádění v kancelářském prostředí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Určeno pro nepřetržité monitorování pomocí zásuvného srdečního monitoru
  • Ochotný být implantován v kancelářském prostředí s dostupným pouze lokálním anestetikem
  • Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dokončit všechny rutinní následné návštěvy v místě studie po očekávané 90denní sledování
  • Schopný a ochotný používat CardioMessenger® schopný komunikovat s BioMonitor 2
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Aby subjekt mohl vložení podstoupit, musí být v době vkládání splněna následující kritéria předběžného postupu:

  • Poslední hodnota INR (během 7 dnů) je nižší než 3,5, pokud současně užíváte warfarin
  • Absence infekce bez anamnézy infekce během posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Oslabený imunitní systém nebo vysoké riziko rozvoje infekce
  • Abnormální hrudní anatomie nebo zjizvená tkáň v místě implantátu, která může nepříznivě ovlivnit postup zavádění
  • Zařazen do jakékoli zkušební zkoušky srdečních zařízení
  • V současné době indikováno nebo implantováno s kardiostimulátorem, ICD zařízením nebo systémem monitorování hemodynamiky
  • V současné době je implantován ICM nebo ILR
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Pacientky hlásící těhotenství v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí událostí související s postupem vkládání, která vyžaduje další invazivní zásah k vyřešení
Časové okno: Vložení do 90 dnů
Aby mohly být zahrnuty do primární objektivní analýzy, nežádoucí příhody související s postupem zavádění musí také zahrnovat vyřešení invazivní akcí, jako je odstranění zařízení, výměna zařízení, chirurgická změna polohy zařízení nebo jiný chirurgický zákrok předem vytvořený v souvislosti se zařízením nebo postupem primárního zavádění. .
Vložení do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí událostí související s postupem vložení, která není zahrnuta v primárním cíli
Časové okno: Vložení do 90 dnů
Všechny nežádoucí příhody související s postupem vkládání, které nejsou zahrnuty v primárním cíli
Vložení do 90 dnů
Charakterizace postupu zavádění: Orientace zařízení
Časové okno: Při vkládání
Poloha A zahrnuje orientaci ve 45 stupních vzhledem k hrudní kosti nad čtvrtým mezižeberním prostorem, poloha B zahrnuje orientaci paralelní s hrudní kostí nad čtvrtým mezižeberním prostorem a poloha C zahrnuje orientaci kolmou k hrudní kosti a podprsní kosti.
Při vkládání
Charakterizace postupu zavádění: Velikost řezu
Časové okno: Při vkládání
Při vkládání
Charakterizace postupu vkládání: Délka postupu
Časové okno: Při vkládání
Při vkládání
Charakterizace funkce zařízení po vložení: amplitudy R-vlny
Časové okno: Zavedení, kontrola rány (5 až 14 dní po zavedení), 90 dní (75 až 120 dní po zavedení)
To zahrnuje průměrné amplitudy R-vlny shromážděné při zavádění, kontrole rány a 90denní studijní návštěvě. Byly také shromážděny dlouhodobé trendy dostupné prostřednictvím Home Monitoring od vložení po 90denní období studie a prezentovány jako samostatný průměr.
Zavedení, kontrola rány (5 až 14 dní po zavedení), 90 dní (75 až 120 dní po zavedení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BioInsight

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásuvný srdeční monitor

Klinické studie na Zásuvný srdeční monitor BioMonitor 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit