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BioMonitor 2 In-Office Setting Insertion Safety and Faisability Evaluation With Device Functional Assessment (BioInsight)

28 septembre 2018 mis à jour par: Biotronik, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'exécution de la procédure d'insertion BioMonitor 2 dans un cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis
      • Saginaw, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets indiqués pour la surveillance continue de l'arythmie qui sont prêts à subir la procédure d'insertion dans un cabinet

La description

Critère d'intégration:

  • Indiqué pour la surveillance continue avec un moniteur cardiaque insérable
  • Disposé à être implanté dans un bureau avec seulement un anesthésique local disponible
  • Capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé
  • Capable et disposé à effectuer toutes les visites de suivi de routine sur le site de l'étude pour le suivi prévu de 90 jours
  • Capable et désireux d'utiliser un CardioMessenger® capable de communiquer avec le BioMonitor 2
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Au moment de l'insertion, les critères de pré-procédure suivants doivent être remplis pour que le sujet subisse l'insertion :

  • La valeur INR la plus récente (dans les 7 jours) est inférieure à 3,5 si vous prenez actuellement de la warfarine
  • Absence d'infection sans antécédent d'infection au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Système immunitaire affaibli ou à haut risque de développer une infection
  • Anatomie thoracique anormale ou tissu cicatriciel au site de l'implant pouvant avoir un impact négatif sur la procédure d'insertion
  • Inscrit à tout essai expérimental de dispositif cardiaque
  • Actuellement indiqué ou implanté avec un stimulateur cardiaque, un dispositif ICD ou un système de surveillance hémodynamique
  • Actuellement implanté avec un ICM ou un ILR
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Patientes déclarant une grossesse au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable lié à la procédure d'insertion qui nécessite une intervention invasive supplémentaire pour être résolu
Délai: Insertion pendant 90 jours
Afin d'être inclus dans l'analyse objective primaire, les événements indésirables liés à la procédure d'insertion doivent également inclure la résolution par une action invasive telle que le retrait du dispositif, le remplacement du dispositif, le repositionnement chirurgical du dispositif ou une autre intervention chirurgicale effectuée en rapport avec le dispositif ou la procédure d'insertion primaire. .
Insertion pendant 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable lié à la procédure d'insertion non inclus dans l'objectif principal
Délai: Insertion pendant 90 jours
Tous les événements indésirables liés à la procédure d'insertion non inclus dans l'objectif principal
Insertion pendant 90 jours
Caractérisation de la procédure d'insertion : orientation du dispositif
Délai: A l'insertion
La position A comprend des orientations à 45 degrés par rapport au sternum sur le quatrième espace intercostal, la position B comprend des orientations parallèles au sternum sur le quatrième espace intercostal et la position C comprend des orientations perpendiculaires au sternum et sous-mammaire.
A l'insertion
Caractérisation de la procédure d'insertion : taille de l'incision
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Caractérisation de la procédure d'insertion : durée de la procédure
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Caractérisation de la fonctionnalité du dispositif après insertion : Amplitudes des ondes R
Délai: Insertion, vérification de la plaie (5 à 14 jours après l'insertion), 90 jours (75 à 120 jours après l'insertion)
Cela inclut les amplitudes moyennes des ondes R collectées lors de l'insertion, de la vérification de la plaie et des visites d'étude de 90 jours. Les tendances à long terme disponibles via la surveillance à domicile depuis l'insertion jusqu'à la période d'étude de 90 jours ont également été recueillies et présentées sous forme de moyenne distincte.
Insertion, vérification de la plaie (5 à 14 jours après l'insertion), 90 jours (75 à 120 jours après l'insertion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioInsight

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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