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喉頭咽頭がんにおける用量漸増と標準の比較 (INTELHOPE)

2023年12月21日 更新者：Tata Medical Center

PET -CT ベースの線量漸増戦略を使用した、進行性/予後不良の喉頭がん、下咽頭がん (LH)、および中咽頭がん (OPC) における放射線治療の強化 (INTELHOPE)

この研究の主な目的は、治癒的放射線療法を受けている進行/予後不良の OPC がんおよび LH がんにおいて、放射線療法の線量を適度に増加させることの安全性を確立することです。

この研究では、中リスクおよび高リスクのOPCがんおよびLHがん患者における用量漸増の有効性（2年後の完全奏効率の改善）も調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行性の喉頭、下咽頭 (LH)、または中咽頭 (OPC) の頭頸部扁平上皮癌の患者の 5 年生存率は 25 ～ 45% です。 すべての LH がんの 60% は発展途上国で発生しており、インドでの発生率は人口 100,000 人あたり 1.8 ～ 8.8 人の範囲です。

ステージ III および IV の OPC 患者の局所制御転帰は控えめで、5 年後の局所領域制御率は 50 ～ 60% と報告されています。 局所進行性 LH 患者の 2 年生存率は 60 ～ 70% であり、局所領域制御率は 70% であると報告されています。 局所進行性の OPC がんおよび LH がんの大部分は、臓器と機能を温存するアプローチによる化学療法と放射線療法 (CRT) の組み合わせで治療されます。

CECT スキャンでは、OPC および LH に関与する腫瘍の領域を特定するのが困難な場合があり、放射線標的をより正確に定義するには PET-CT による代謝イメージングが必要です。

放射線治療の実施技術の改善により、臨床医は腫瘍制御確率 (TCP) を改善し、正常組織の合併症の確率を減らす可能性を探ることが可能になりました。 これにより、上記の患者グループにおける用量漸増の役割を調査し、投与計画の安全性と有効性を評価することが可能になります。

標準線量群で治療される腫瘍は、IMRT技術を使用して、1回あたり220cGyで30回に分けて放射線療法を受けますが、線量漸増群の腫瘍は、1回あたり245cGyで30回に分けて放射線療法を受けます。 両群の患者は、放射線療法と同時にプラチナベースの化学療法を毎週受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700156
        • TATA Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

LH 包含基準 以下の包含基準をすべて満たす必要があります。

  • 組織学的に確認された喉頭または下咽頭の扁平上皮がん
  • 一次治療として化学療法を併用した放射線療法
  • 導入化学療法は許可されています
  • TNM ステージ T3-4、N0-3、M0 または T1/2、N2-3 疾患 (ステージ III または IV a/b) 疾患
  • WHOのパフォーマンスステータスが0または1
  • クレアチニンクリアランスが50ml/分以上
  • すべての患者は定期的なフォローアップに参加するのに適している必要があります

OPC の包含基準 以下の包含基準をすべて満たす必要があります

  • 組織学的に確認された中咽頭の扁平上皮がん
  • 一次治療として化学療法を併用した放射線療法
  • 導入化学療法は許可されています
  • WHOのパフォーマンスステータスが0または1
  • クレアチニンクリアランスが50ml/分以上
  • すべての患者は定期的なフォローアップに参加するのに適している必要があります
  • 以下に示すいずれかの疾患ステージ HPV (p16) 陰性: TNM ステージ T2-T4、任意の N ステージ、M0 疾患 HPV (p16) 陽性: 10 パック年以上の病歴および N2b または N3 疾患

LH 除外基準 以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、患者は不適格です

  • 頭頸部領域への以前の放射線治療
  • -非黒色腫皮膚がんおよび治療後少なくとも5年間寛解している早期がんを除く悪性腫瘍の既往歴
  • -治療の完了または追跡調査のいずれかを妨げると治験責任医師が判断した、以前のまたは併発している病気
  • がんの診断とは関係のない、以前からの言語障害または嚥下障害が存在する
  • 臓器温存が非現実的である局所進行性LH腫瘍の患者
  • 転移性癌患者

OPC 除外基準 以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、患者は不適格となります。

  • 頭頸部領域への以前の放射線治療
  • -非黒色腫皮膚がんおよび治療後少なくとも5年間寛解している早期がんを除く悪性腫瘍の既往歴
  • -治療の完了または追跡調査のいずれかを妨げると治験責任医師が判断した、以前のまたは併発している病気
  • がんの診断とは関係のない、以前からの言語障害または嚥下障害が存在する
  • 臓器温存が非現実的である局所進行性 LH または OPC 腫瘍の患者
  • 転移性癌患者
  • 低リスク OPC: N0-N2a 疾患を伴う HPV p16 陽性 T1-2、または病歴が 10 パック年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準用量
患者は、プラチナ化学療法と並行して、計画目標体積 1 (PTV1) まで 30 回に分けて 66Gy の放射線量、PTV2 までに 30 回に分けて 54Gy の放射線量を毎週受けます。
放射線：標準用量

CTV 1 には、PET-CT の熱心な (SUV 最大の 40% で閾値) 喉頭/下咽頭/中咽頭全体の周囲に 6mm の等方性マージン、およびノー​​ドの周囲に 5mm の等方性マージンが含まれます。

CTV 2: これ (CTV 2) には、顕微鏡的な原発または顕微鏡的な結節の関与のリスクがある原発または結節レベルの周囲の領域、またはリスクのある結節領域が含まれますが、CTV1 にはまだ含まれていません。

計画目標ボリューム: PTV - PTV を取得するために、各 CTV に 5mm のマージンが追加されます。

PTV 1 は 66Gy を 30 回に分けて照射します。 PTV 2 は 54 Gy を 30 回に分けて照射します。

すべての患者はプラチナ化学療法を同時に受けます。
実験的：漸増用量
患者は、プラチナ化学療法と並行して、ブースト目標体積（BTV）まで30回に分けて73.5Gy、PTV1まで30回に分けて63Gy、PTV2に30回に分けて54Gyの放射線量を毎週受けます。
放射線：漸増用量

ブースト ターゲット ボリューム (BTV): 3 mm のマージンを持つ PET CT GTV (SUV 最大の 40% で閾値) が BTV を形成します。

CTV1: BTV avid プライマリの周囲の 3 mm エリア、またはノードの周囲の 2 mm エリアが CTV1 を形成します。

CTV 2: これ (CTV 2) には、顕微鏡レベルの原発性または微細なリンパ節転移性疾患が潜むリスクがあり、CTV1 にはまだ含まれていない原発レベルまたはリンパ節レベルの周囲の領域が含まれます。

計画目標ボリューム: PTV - PTV を取得するために、各 CTV に 5mm のマージンが追加されます。

BTV は 30 分割で 73.5Gy を受け取ります。 PTV 1 は 63Gy を 30 回に分けて照射します。 PTV 2 は 54 Gy を 30 回に分けて照射します。

すべての患者はプラチナ化学療法を同時に受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた、用量漸増に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象が発生した患者の数。
時間枠：2年
さらに: 早期中止の中間評価は、介入群の患者の 35% 以上がグレード 4 の粘膜炎または嚥下障害を患っている場合です。
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
中・高リスク中咽頭がん（OPC）患者およびリンパ節転移陽性の局所進行喉頭がんおよび下咽頭がん患者における用量漸増の有効性（2年時点での完全奏効率の改善）。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tata Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Sanjoy Chatterjee, FRCP, FRCR、Tata Medical Center: Kolkata

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (推定)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/TMC/38/14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

適切な当局がアプローチし、地方自治体の許可が得られれば、データは共有される可能性があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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