Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering versus standard ved kreft i strupehodet (INTELHOPE)

21. desember 2023 oppdatert av: Tata Medical Center

Intensivering av strålebehandling ved avansert/dårlig prognose Laryngeal, Hypopharyngeal (LH) og Oropharyngeal Cancer (OPC) ved bruk av PET-CT-baserte doseeskaleringsstrategier ( INTELHOPE)

Hovedmålet med studien er å etablere sikkerheten ved bruk av en moderat opptrapping av stråleterapidosen ved avansert/dårlig prognose OPC og LH-kreft som får kurativ strålebehandling.

Studien vil også undersøke effektiviteten (forbedring av fullstendige responsrater etter 2 år) av doseøkning hos pasienter med middels og høyrisiko OPC og LH kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalt avansert larynx, hypopharyngeal (LH) eller orofaryngeal (OPC) hode- og nakkeplateepitelkarsinomer har 5 års overlevelse som varierer mellom 25-45 %. 60 % av alle LH-kreftformer forekommer i utviklingsland, og forekomsten i India varierer fra 1,8-8,8 per 1 00 000 innbyggere.

Lokale kontrollresultater for OPC-pasienter med stadium III og IV OPC har vært beskjedne med rapporterte lokoregionale kontrollrater på 50-60 % etter 5 år. For pasienter med lokalt avansert LH er 60-70 % 2 års overlevelse sett, og lokoregionale kontrollrater på 70 % er rapportert. Flertallet av lokalt avanserte OPC- og LH-kreftformer behandles med en kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling (CRT) med organ- og funksjonsbevarende tilnærming.

Å identifisere området for tumorinvolvering i OPC og LH kan være utfordrende på CECT-skanninger, og krever metabolsk avbildning med PET-CT for mer presis definisjon av strålingsmål.

Forbedringer i leveringsteknikker for strålebehandling har gjort det mulig for klinikere å utforske muligheten for å forbedre sannsynligheten for tumorkontroll (TCP) og redusere sannsynligheten for normal vevskomplikasjon. Dette lar oss utforske rollen til å øke dosen i pasientgruppen ovenfor for å vurdere sikkerheten og effekten av regimet.

Tumorer behandlet i standarddosearmen vil motta strålebehandling @ 220 cGy per fraksjon for 30 fraksjoner, mens de i eskalerte dose-armen vil motta @ 245 cGy per fraksjon for 30 fraksjoner ved bruk av IMRT-teknikker. Pasienter i begge armer vil motta ukentlig platinabasert kjemoterapi samtidig med strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • TATA Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

LH inklusjonskriterier ALLE følgende inklusjonskriterier må oppfylles

  • Histologisk bekreftet plateepitelkreft i strupehodet eller hypofarynxen
  • Strålebehandling med samtidig kjemoterapi som primær terapi
  • Induksjonskjemoterapi er tillatt
  • TNM stadium T3-4, N0-3, M0 eller T1/2 med N2-3 sykdom (stadium III eller IV a/b) sykdom
  • WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kreatininclearance på mer enn 50 ml/min
  • Alle pasienter må være egnet til å delta på regelmessig oppfølging

OPC inkluderingskriterier ALLE følgende inklusjonskriterier må oppfylles

  • Histologisk bekreftet plateepitelkreft i orofarynx
  • Strålebehandling med samtidig kjemoterapi som primær terapi
  • Induksjonskjemoterapi er tillatt
  • WHOs ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kreatininclearance på mer enn 50 ml/min
  • Alle pasienter må være egnet til å delta på regelmessig oppfølging
  • Og hvilket som helst av sykdomsstadiet som vist under HPV (p16) negativt: TNM-stadium T2-T4, hvilket som helst N-stadium, M0-sykdom HPV (p16) Positivt: mer enn 10 pakkeårs historie og N2b- eller N3-sykdom

LH eksklusjonskriterier Pasienten er ikke kvalifisert hvis NOEN av de følgende eksklusjonskriteriene er oppfylt

  • Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  • Tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft og tidlig stadium av kreft i remisjon i minst 5 år etter behandling
  • Tidligere eller samtidig sykdom, som etter etterforskerens mening ville forstyrre enten fullføring av terapi eller oppfølging
  • Eksisterende tidligere tale- eller svelgeproblemer som ikke er relatert til diagnosen kreft
  • Pasienter med lokalt avanserte LH-svulster hvor organkonservering er urealistisk
  • Pasienter med metastatisk karsinom

OPC eksklusjonskriterier Pasienten er ikke kvalifisert hvis NOEN av de følgende eksklusjonskriteriene er oppfylt

  • Tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  • Tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft og tidlig stadium av kreft i remisjon i minst 5 år etter behandling
  • Tidligere eller samtidig sykdom, som etter etterforskerens mening ville forstyrre enten fullføring av terapi eller oppfølging
  • Eksisterende tidligere tale- eller svelgeproblemer som ikke er relatert til diagnosen kreft
  • Pasienter med lokalt avanserte LH- eller OPC-svulster hvor organkonservering er urealistisk
  • Pasienter med metastatisk karsinom
  • Lavrisiko OPC: HPV p16 positiv T1-2 med N0-N2a sykdom eller mindre enn 10 pakkeårs historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dose
Pasienter får en stråledose på 66Gy i 30 fraksjoner til planleggingsmålet volum 1 (PTV1) og 54 Gy i 30 fraksjoner til PTV2 samtidig med platinakjemoterapi ukentlig
Stråling: Standard dose

CTV 1 inkluderer 6 mm isotropisk margin rundt hele PET-CT avid (terskel ved 40 % av SUV max) strupehode/hypopharynx/oropharynx og 5 mm isotropisk margin rundt noder.

CTV 2: Dette (CTV 2) inkluderer området rundt primær- eller nodalnivåene med risiko for å huse mikroskopisk primær- eller mikroskopisk nodalinvolvering, eller risikoknuteområder, og som ikke allerede er inkludert i CTV1.

Planleggingsmålvolum: PTV - En margin på 5 mm vil bli lagt til hver av CTV-ene for å oppnå PTV.

PTV 1 mottar 66Gy i 30 fraksjoner. PTV 2 mottar 54 Gy i 30 brøker.

Alle pasienter får samtidig platina-kjemoterapi.
Eksperimentell: Eskalert dose
Pasienter får en stråledose på 73,5 Gy i 30 fraksjoner til boost target volume (BTV), 63Gy i 30 fraksjoner til PTV1 og 54 Gy i 30 fraksjoner til PTV2 samtidig med platina kjemoterapi ukentlig
Stråling: Eskalert dose

Boost Target Volume (BTV): PET CT GTV (terskelverdi på 40 % av SUV max) med 3 mm margin vil danne BTV.

CTV1: Et 3 mm område rundt BTV avid primær eller 2 mm område rundt noden vil danne CTV1.

CTV 2: Dette (CTV 2) inkluderer området rundt de primære eller nodale nivåene med risiko for å huse mikroskopisk primær eller mikroskopisk nodal metastatisk sykdom og ikke allerede inkludert i CTV1.

Planleggingsmålvolum: PTV - En margin på 5 mm vil bli lagt til hver av CTV-ene for å oppnå PTV.

BTV mottar 73,5Gy i 30 fraksjoner. PTV 1 mottar 63Gy i 30 fraksjoner. PTV 2 mottar 54 Gy i 30 brøker.

Alle pasienter får samtidig platina-kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger som er relatert til doseøkning, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: 2 år
I tillegg: Midlertidig vurdering for tidlig stans er dersom 35 % eller flere pasienter i intervensjonsarmen har grad 4 mukositt eller dysfagi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt (forbedring av fullstendige responsrater etter 2 år) av doseeskalering hos pasienter med middels og høy risiko Orofaryngeal cancer (OPC) og hos nodepositive, lokalt avanserte larynx- og hypofarynxkreftpasienter.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjoy Chatterjee, FRCP, FRCR, Tata Medical Center: Kolkata

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/TMC/38/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Når passende myndigheter nærmer seg og når godkjenning fra lokale myndigheter er mottatt, kan data deles

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere