Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki w porównaniu ze standardem w raku krtaniowo-gardłowym (INTELHOPE)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Tata Medical Center

Intensyfikacja radioterapii w zaawansowanych/złych rokowaniach raka krtani, gardła dolnego (LH) i jamy ustnej i gardła (OPC) przy użyciu strategii zwiększania dawki na podstawie PET-CT (INTELHOPE)

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania umiarkowanej eskalacji dawki radioterapii w zaawansowanych/złych rokowaniach raka OPC i LH leczonych radioterapią leczniczą.

W badaniu zbadana zostanie również skuteczność (poprawa wskaźników całkowitej odpowiedzi po 2 latach) zwiększania dawki u pacjentów z rakiem OPC i LH o średnim i wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi krtani, gardła dolnego (LH) lub jamy ustnej i gardła (OPC) mają 5-letnie przeżycie w zakresie 25-45%. 60% wszystkich nowotworów LH występuje w krajach rozwijających się, a częstość występowania w Indiach waha się od 1,8-8,8 na 1 00 000 mieszkańców.

Wyniki kontroli miejscowej pacjentów z OPC w stadium III i IV OPC były skromne, a zgłaszane wskaźniki kontroli lokoregionalnej wynosiły 50-60% po 5 latach. W przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowanym LH obserwuje się 60-70% 2-letnich przeżyć i odnotowano odsetek kontroli miejscowo-regionalnej na poziomie 70%. Większość miejscowo zaawansowanych raków OPC i LH leczy się kombinacją chemioterapii i radioterapii (CRT) z zachowaniem narządu i funkcji.

Identyfikacja obszaru zajęcia guza w OPC i LH może być trudna w skanach CECT, wymagając obrazowania metabolicznego za pomocą PET-CT w celu dokładniejszego określenia celu promieniowania.

Ulepszenia w technikach dostarczania radioterapii umożliwiły klinicystom zbadanie możliwości poprawy prawdopodobieństwa kontroli guza (TCP) i zmniejszenia prawdopodobieństwa powikłań w prawidłowej tkance. Pozwala to na zbadanie roli zwiększania dawki w powyższej grupie pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności reżimu.

Nowotwory leczone w ramieniu standardowej dawki otrzymają radioterapię @ 220 cGy na frakcję przez 30 frakcji, podczas gdy nowotwory w ramieniu zwiększonej dawki otrzymają @ 245 cGy na frakcję przez 30 frakcji przy użyciu technik IMRT. Pacjenci w obu ramionach będą otrzymywali cotygodniową chemioterapię opartą na platynie równolegle z radioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Indranil Mallick, MD
  • Numer telefonu: 03366057103

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
        • Tata Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

LH Kryteria włączenia WSZYSTKIE z poniższych kryteriów włączenia muszą być spełnione

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy krtani lub gardła dolnego
  • Radioterapia z towarzyszącą chemioterapią jako terapia podstawowa
  • Dozwolona jest chemioterapia indukcyjna
  • TNM Stadium T3-4, N0-3, M0 lub T1/2 z chorobą N2-3 (stadium III lub IV a/b)
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
  • Wszyscy pacjenci muszą nadawać się do regularnych wizyt kontrolnych

Kryteria włączenia OPC WSZYSTKIE z poniższych kryteriów włączenia muszą być spełnione

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
  • Radioterapia z towarzyszącą chemioterapią jako terapia podstawowa
  • Dozwolona jest chemioterapia indukcyjna
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
  • Wszyscy pacjenci muszą nadawać się do regularnych wizyt kontrolnych
  • I dowolne stadium choroby, jak pokazano poniżej HPV (p16) ujemne: TNM Stadium T2-T4, dowolne stadium N, choroba M0 HPV (p16) Dodatnie: historia ponad 10 paczkolat i choroba N2b lub N3

LH Kryteria wykluczenia Pacjent nie kwalifikuje się, jeśli spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia

  • Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka we wczesnym stadium, w remisji przez co najmniej 5 lat po leczeniu
  • Wcześniejsza lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ukończenie terapii lub kontynuację
  • Istniejące wcześniej problemy z mową lub połykaniem niezwiązane z rozpoznaniem raka
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi guzami LH, u których zachowanie narządów jest nierealne
  • Pacjenci z rakiem przerzutowym

Kryteria wykluczenia OPC Pacjent nie kwalifikuje się, jeśli spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia

  • Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka we wczesnym stadium, w remisji przez co najmniej 5 lat po leczeniu
  • Wcześniejsza lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ukończenie terapii lub kontynuację
  • Istniejące wcześniej problemy z mową lub połykaniem niezwiązane z rozpoznaniem raka
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanymi guzami LH lub OPC, u których zachowanie narządów jest nierealne
  • Pacjenci z rakiem przerzutowym
  • OPC niskiego ryzyka: HPV p16 dodatni T1-2 z chorobą N0-N2a lub mniej niż 10 paczkolat historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka
Pacjenci otrzymują dawkę promieniowania 66 Gy w 30 frakcjach do planowanej objętości docelowej 1 (PTV1) i 54 Gy w 30 frakcjach do PTV2 jednocześnie z cotygodniową chemioterapią platyną
Promieniowanie: Dawka standardowa

CTV 1 obejmuje 6 mm margines izotropowy wokół całej avid PET-CT (próg 40% SUV max) krtani/gardła dolnego/ustnej części gardła i 5 mm izotropowy margines wokół węzłów chłonnych.

CTV 2: To (CTV 2) obejmuje obszar wokół poziomów pierwotnych lub węzłowych zagrożonych mikroskopijnym pierwotnym lub mikroskopowym zajęciem węzłów chłonnych lub zagrożonymi obszarami węzłowymi i nie jest jeszcze uwzględniony w CTV1.

Planowanie objętości docelowej: PTV — margines 5 mm zostanie dodany do każdego CTV w celu uzyskania PTV.

PTV 1 otrzymuje 66 Gy w 30 frakcjach. PTV 2 otrzymuje 54 Gy w 30 frakcjach.

Wszyscy pacjenci otrzymują jednocześnie chemioterapię platyną.
Eksperymentalny: Zwiększona dawka
Pacjenci otrzymują dawkę promieniowania 73,5 Gy w 30 frakcjach do objętości docelowej dawki przypominającej (BTV), 63 Gy w 30 frakcjach do PTV1 i 54 Gy w 30 frakcjach do PTV2 jednocześnie z cotygodniową chemioterapią platyny
Promieniowanie: Zwiększona dawka

Zwiększ objętość docelową (BTV): GTV PET CT (wartość progowa 40% SUV max) z marginesem 3 mm utworzy BTV.

CTV1: Obszar 3 mm wokół pierwotnego BTV avid lub obszar 2 mm wokół węzła utworzy CTV1.

CTV 2: To (CTV 2) obejmuje obszar wokół poziomu pierwotnego lub węzłów chłonnych, w którym występuje ryzyko przerzutów mikroskopowej pierwotnej lub mikroskopowej choroby przerzutowej do węzłów chłonnych i nie jest już uwzględniony w CTV1.

Planowanie objętości docelowej: PTV — margines 5 mm zostanie dodany do każdego CTV w celu uzyskania PTV.

BTV otrzymuje 73,5 Gy w 30 frakcjach. PTV 1 otrzymuje 63 Gy w 30 frakcjach. PTV 2 otrzymuje 54 Gy w 30 frakcjach.

Wszyscy pacjenci otrzymują jednocześnie chemioterapię platyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane ze zwiększaniem dawki, sklasyfikowana zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: 2 lata
Ponadto: Wstępna ocena dotycząca wczesnego przerwania leczenia ma miejsce, jeśli u 35% lub więcej pacjentów w grupie interwencyjnej występuje zapalenie błony śluzowej lub dysfagia stopnia 4.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (poprawa odsetka całkowitych odpowiedzi po 2 latach) zwiększania dawki u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła (OPC) o średnim i wysokim ryzyku oraz u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem krtani i gardła dolnego z zajętymi węzłami chłonnymi.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjoy Chatterjee, FRCP, FRCR, Tata Medical Center: Kolkata

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/TMC/38/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zwróceniu się odpowiednich władz i uzyskaniu zgody władz lokalnych dane mogą zostać udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj