Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostaminen verrattuna standardiin kurkunpään nielun syövissä (INTELHOPE)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tata Medical Center

Sädehoidon tehostaminen pitkälle edenneissä/huonoennusteisissa kurkunpään, alanielun (LH) ja suunnielun syöpien (OPC) syövissä PET-CT-pohjaisten annosten eskalaatiostrategioiden (INTELHOPE) avulla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää sädehoitoannoksen kohtuullisen nostamisen turvallisuus pitkälle edenneiden/huonoennusteisten OPC- ja LH-syöpien hoidossa, jotka saavat parantavaa sädehoitoa.

Tutkimuksessa tutkitaan myös annoksen nostamisen tehokkuutta (parannus täydellisessä vasteasteessa 2 vuoden kohdalla) keski- ja korkeariskisillä OPC- ja LH-syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kurkunpään, hypofaryngeaalinen (LH) tai suunielun (OPC) pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, 5 vuoden eloonjäämisaste vaihtelee välillä 25-45 %. 60 % kaikista LH-syövistä esiintyy kehitysmaissa, ja sen ilmaantuvuus Intiassa vaihtelee 1,8-8,8 1 00 000 asukasta kohti.

Paikalliset kontrollitulokset OPC-potilailla, joilla on vaiheen III ja IV OPC, ovat olleet vaatimattomia, ja raportoidut paikalliset kontrollit ovat 50–60 % 5 vuoden kohdalla. Potilailla, joilla on paikallisesti edennyt LH, 2 vuoden eloonjäämisaste on 60–70 %, ja paikallista alueellista kontrollia on raportoitu olevan 70 %. Suurin osa paikallisesti edenneistä OPC- ja LH-syövistä hoidetaan kemoterapian ja sädehoidon (CRT) yhdistelmällä elimiä ja toimintoja säilyttävällä lähestymistavalla.

Kasvaimen osallisuuden alueen tunnistaminen OPC:ssä ja LH:ssa voi olla haastavaa CECT-kuvauksissa, mikä edellyttää metabolista kuvantamista PET-CT:llä säteilykohteen tarkempaa määrittelyä varten.

Sädehoidon antotekniikoiden parannukset ovat antaneet kliinikoille mahdollisuuden tutkia mahdollisuuksia parantaa kasvaimen kontrollin todennäköisyyttä (TCP) ja vähentää normaalien kudoskomplikaatioiden todennäköisyyttä. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia nousevan annoksen roolia yllä mainitussa potilasryhmässä hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Vakioannoshaarassa hoidetut kasvaimet saavat sädehoitoa @ 220 cGy fraktiota kohti 30 fraktiota kohti, kun taas suurennetun annoksen ryhmän kasvaimet saavat @ 245 cGy fraktiota kohti 30 fraktiota kohden käyttäen IMRT-tekniikoita. Molempien käsivarsien potilaat saavat viikoittain platinapohjaista kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700156
        • TATA Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

LH:n sisällyttämiskriteerit KAIKKI seuraavat sisällyttämiskriteerit on täytettävä

  • Histologisesti vahvistettu kurkunpään tai hypofarynksin okasolusyöpä
  • Sädehoito ja samanaikainen kemoterapia ensisijaisena hoitona
  • Induktiokemoterapia on sallittu
  • TNM vaihe T3-4, N0-3, M0 tai T1/2 N2-3 taudin kanssa (vaihe III tai IV a/b)
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
  • Kaikkien potilaiden tulee olla sopivia säännölliseen seurantaan

OPC:n sisällyttämiskriteerit KAIKKI seuraavat sisällyttämiskriteerit on täytettävä

  • Histologisesti vahvistettu suunielun okasolusyöpä
  • Sädehoito ja samanaikainen kemoterapia ensisijaisena hoitona
  • Induktiokemoterapia on sallittu
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
  • Kaikkien potilaiden tulee olla sopivia säännölliseen seurantaan
  • Ja mikä tahansa taudin vaihe, kuten alla näkyy HPV (p16) negatiivinen: TNM-vaihe T2-T4, mikä tahansa N-vaihe, M0-sairaus HPV (p16) Positiivinen: yli 10 pakkausvuoden historia ja N2b- tai N3-sairaus

LH:n poissulkemiskriteerit Potilas ei kelpaa, jos JOKAINEN seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy

  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja varhaisen vaiheen syöpä, remissiossa vähintään 5 vuotta hoidon jälkeen
  • Aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi joko hoidon loppuun saattamista tai seurantaa
  • Aiempi puhe- tai nielemisongelmat, jotka eivät liity syövän diagnoosiin
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet LH-kasvaimet, joiden elinten säilyttäminen on epärealistista
  • Potilaat, joilla on metastaattinen karsinooma

OPC:n poissulkemiskriteerit Potilas ei ole kelvollinen, jos JOKAINEN seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy

  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja varhaisen vaiheen syöpä, remissiossa vähintään 5 vuotta hoidon jälkeen
  • Aikaisempi tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi joko hoidon loppuun saattamista tai seurantaa
  • Aiempi puhe- tai nielemisongelmat, jotka eivät liity syövän diagnoosiin
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet LH- tai OPC-kasvaimet, joiden elinten säilyminen on epärealistista
  • Potilaat, joilla on metastaattinen karsinooma
  • Matala riski OPC: HPV p16 positiivinen T1-2 N0-N2a taudilla tai alle 10 pakkausvuoden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali annos
Potilaat saavat viikoittain platinakemoterapian kanssa säteilyannoksen 66 Gy 30 jakeessa suunniteltuun tavoitetilavuuteen 1 (PTV1) ja 54 Gy 30 jakeessa PTV2:een.
Säteily: Vakioannos

CTV 1 sisältää 6 mm:n isotrooppisen marginaalin koko PET-CT:n avid (kynnys 40 %:ssa SUV:n maksimiarvosta) kurkunpään/ hypofarynxin/suunnielun ympärillä ja 5 mm:n isotrooppisen marginaalin solmujen ympärillä.

CTV 2: Tämä (CTV 2) sisältää alueen primaari- tai solmutason ympärillä, joilla on riski saada mikroskooppinen primaarinen tai mikroskooppinen solmukohta tai riskisolmualueet, joita ei vielä sisälly CTV1:een.

Tavoitemäärän suunnittelu: PTV - Jokaiseen CTV:hen lisätään 5 mm:n marginaali PTV:n saamiseksi.

PTV 1 vastaanottaa 66Gy:tä 30 murto-osana. PTV 2 vastaanottaa 54 Gy 30 jakeessa.

Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti platinakemoterapiaa.
Kokeellinen: Korotettu annos
Potilaat saavat viikoittain platinakemoterapian kanssa säteilyannoksen, joka on 73,5 Gy 30 jakeessa tehostemäärään (BTV)
Säteily: Lisätty annos

Tavoiteäänenvoimakkuuden lisääminen (BTV): PET CT GTV (kynnys 40 %:iin SUV:n maksimimäärästä) 3 mm:n marginaalilla muodostaa BTV:n.

CTV1: 3 mm:n alue BTV:n innokkaiden ensisijaisten osien ympärillä tai 2 mm:n alue solmun ympärillä muodostaa CTV1:n.

CTV 2: Tämä (CTV 2) sisältää alueen primaari- tai solmutason ympärillä, jolla on riski saada mikroskooppinen primaarinen tai mikroskooppinen solmukudos metastaattinen sairaus ja jota ei vielä sisälly CTV1:een.

Tavoitemäärän suunnittelu: PTV - Jokaiseen CTV:hen lisätään 5 mm:n marginaali PTV:n saamiseksi.

BTV vastaanottaa 73,5 Gy 30 murto-osana. PTV 1 vastaanottaa 63Gy:tä 30 murto-osana. PTV 2 vastaanottaa 54 Gy 30 jakeessa.

Kaikki potilaat saavat samanaikaisesti platinakemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on asteen 3–5 haittatapahtumia, jotka liittyvät annoksen nostamiseen, luokiteltuna NCI CTCAE version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lisäksi: väliarviointi ennenaikaisesta lopettamisesta on, jos 35 %:lla tai useammalla interventiohaarassa on asteen 4 mukosiitti tai dysfagia
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen nostamisen tehokkuus (parannus täydellisessä vasteasteessa 2 vuoden kohdalla) keski- ja korkeariskisillä suunnielun syöpäpotilailla (OPC) ja solmukohtapositiivisilla, paikallisesti edenneillä kurkunpää- ja alanielun syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjoy Chatterjee, FRCP, FRCR, Tata Medical Center: Kolkata

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/TMC/38/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun asianmukaiset viranomaiset lähestyvät ja kun paikallisviranomaisten hyväksyntä on saatu, tietoja voitaisiin jakaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa