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Aumento de dosis versus estándar en cánceres de laringofaringe (INTELHOPE)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Tata Medical Center

Intensificación del tratamiento de radiación en cánceres de laringe, hipofaringe (LH) y orofaringe (OPC) de pronóstico avanzado/pobre mediante estrategias de escalada de dosis basadas en PET-CT (INTELHOPE)

El objetivo principal del estudio es establecer la seguridad del uso de un aumento moderado de la dosis de radioterapia en los cánceres OPC y LH de pronóstico avanzado/pobre que reciben radioterapia curativa.

El estudio también explorará la eficacia (mejora en las tasas de respuesta completa a los 2 años) del aumento de la dosis en pacientes con cánceres de OPC y LH de riesgo intermedio y alto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello de laringe, hipofaringe (LH) u orofaringe (OPC) localmente avanzados tienen una supervivencia a 5 años que oscila entre el 25 y el 45 %. El 60 % de todos los cánceres de LH ocurren en el mundo en desarrollo y su incidencia en la India oscila entre 1,8 y 8,8 por 100 000 habitantes.

Los resultados del control local de los pacientes con OPC con OPC en estadio III y IV han sido modestos con tasas de control locorregional informadas del 50-60% a los 5 años. Para los pacientes con LH localmente avanzada, se observa una supervivencia a los 2 años del 60-70 % y se han informado tasas de control locorregional del 70 %. La mayoría de los cánceres de OPC y LH localmente avanzados se tratan con una combinación de quimioterapia y radioterapia (CRT) con un enfoque de preservación de órganos y funciones.

Identificar el área de compromiso del tumor en el OPC y LH podría ser un desafío en las exploraciones CECT, que requieren imágenes metabólicas con PET-CT para una definición más precisa del objetivo de radiación.

Las mejoras en las técnicas de administración del tratamiento con radiación han permitido a los médicos explorar la posibilidad de mejorar la probabilidad de control del tumor (TCP) y reducir la probabilidad de complicaciones del tejido normal. Esto nos permite explorar el papel de la dosis creciente en el grupo de pacientes anterior para evaluar la seguridad y la eficacia del régimen.

Los tumores tratados en el brazo de dosis estándar recibirán radioterapia @ 220 cGy por fracción durante 30 fracciones, mientras que los del brazo de dosis escalada recibirán @ 245 cGy por fracción durante 30 fracciones utilizando técnicas de IMRT. Los pacientes de ambos brazos recibirán quimioterapia basada en platino semanalmente junto con radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Indranil Mallick, MD
  • Número de teléfono: 03366057103

Ubicaciones de estudio

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Tata Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de LH TODOS los siguientes criterios de inclusión deben cumplirse

  • Cáncer de células escamosas de laringe o hipofaringe confirmado histológicamente
  • Radioterapia con quimioterapia concomitante como terapia primaria
  • Se permite la quimioterapia de inducción.
  • TNM Estadio T3-4, N0-3, M0 o T1/2 con enfermedad N2-3 (Estadio III o IV a/b) enfermedad
  • Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  • Aclaramiento de creatinina de más de 50ml/min
  • Todos los pacientes deben ser aptos para asistir a un seguimiento regular.

Criterios de inclusión de OPC Se deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión

  • Cáncer de células escamosas de orofaringe confirmado histológicamente
  • Radioterapia con quimioterapia concomitante como terapia primaria
  • Se permite la quimioterapia de inducción.
  • Estado funcional de la OMS de 0 o 1
  • Aclaramiento de creatinina de más de 50ml/min
  • Todos los pacientes deben ser aptos para asistir a un seguimiento regular.
  • Y cualquiera de las etapas de la enfermedad como se ve a continuación VPH (p16) negativo: TNM Etapa T2-T4, cualquier etapa N, enfermedad M0 VPH (p16) Positivo: más de 10 paquetes año de historia y enfermedad N2b o N3

Criterios de exclusión de LH El paciente no es elegible si CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión se cumple

  • Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
  • Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer en etapa temprana en remisión durante al menos 5 años después del tratamiento
  • Enfermedad previa o concurrente que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización del tratamiento o el seguimiento.
  • Problemas previos preexistentes del habla o la deglución no relacionados con el diagnóstico de cáncer
  • Pacientes con tumores LH localmente avanzados en los que la conservación de órganos no es realista
  • Pacientes con carcinoma metastásico

Criterios de exclusión de OPC El paciente no es elegible si CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión se cumple

  • Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello
  • Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer en etapa temprana en remisión durante al menos 5 años después del tratamiento
  • Enfermedad previa o concurrente que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización del tratamiento o el seguimiento.
  • Problemas previos preexistentes del habla o la deglución no relacionados con el diagnóstico de cáncer
  • Pacientes con tumores LH u OPC localmente avanzados donde la preservación del órgano no es realista
  • Pacientes con carcinoma metastásico
  • OPC de bajo riesgo: HPV p16 positivo T1-2 con enfermedad N0-N2a o menos de 10 paquetes año de historia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar
Los pacientes reciben una dosis de radiación de 66 Gy en 30 fracciones al volumen objetivo de planificación 1 (PTV1) y 54 Gy en 30 fracciones al PTV2 simultáneamente con quimioterapia con platino semanalmente
Radiación: Dosis estándar

El CTV 1 incluye un margen isotrópico de 6 mm alrededor de toda la avidez de PET-CT (umbral al 40 % del SUV máx.) laringe/hipofaringe/orofaringe y un margen isotrópico de 5 mm alrededor de los ganglios.

CTV 2: Esto (CTV 2) incluye el área alrededor de los niveles primarios o ganglionares en riesgo de albergar afectación microscópica primaria o ganglionar microscópica, o áreas ganglionares en riesgo, y no incluidas en CTV1.

Volumen objetivo de planificación: PTV: se agregará un margen de 5 mm a cada uno de los CTV para obtener el PTV.

PTV 1 recibe 66 Gy en 30 fracciones. PTV 2 recibe 54 Gy en 30 fracciones.

Todos los pacientes reciben quimioterapia con platino concurrente.
Experimental: Dosis escalada
Los pacientes reciben una dosis de radiación de 73,5 Gy en 30 fracciones al volumen objetivo de refuerzo (BTV), 63 Gy en 30 fracciones a PTV1 y 54 Gy en 30 fracciones a PTV2 simultáneamente con quimioterapia con platino semanalmente
Radiación: Dosis escalada

Aumentar el volumen objetivo (BTV): el PET CT GTV (umbral al 40 % del SUV máx.) con un margen de 3 mm formará el BTV.

CTV1: un área de 3 mm alrededor del BTV avid primario o un área de 2 mm alrededor del nodo formará el CTV1.

CTV 2: Esto (CTV 2) incluye el área alrededor de los niveles primarios o ganglionares en riesgo de albergar enfermedad metastásica microscópica primaria o ganglionar microscópica y no incluida en CTV1.

Volumen objetivo de planificación: PTV: se agregará un margen de 5 mm a cada uno de los CTV para obtener el PTV.

BTV recibe 73,5Gy en 30 fracciones. PTV 1 recibe 63Gy en 30 fracciones. PTV 2 recibe 54 Gy en 30 fracciones.

Todos los pacientes reciben quimioterapia con platino concurrente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el aumento de la dosis, clasificados según NCI CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: 2 años
Además: la evaluación provisional para la interrupción temprana es si el 35 % o más de los pacientes en el grupo de intervención tiene mucositis o disfagia de grado 4
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia (mejora en las tasas de respuesta completa a los 2 años) del aumento de la dosis en pacientes con cáncer de orofaringe (OPC) de riesgo intermedio y alto y en pacientes con cáncer de laringe e hipofaringe localmente avanzado con ganglio positivo.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tata Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjoy Chatterjee, FRCP, FRCR, Tata Medical Center: Kolkata

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/TMC/38/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Una vez que las autoridades correspondientes se acerquen y se reciba la autorización de las autoridades locales, los datos podrían compartirse

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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