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Aumento della dose rispetto allo standard nei tumori laringofaringei (INTELHOPE)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Tata Medical Center

Intensificazione del trattamento con radiazioni nei tumori laringei, ipofaringei (LH) e orofaringei (OPC) con prognosi avanzata/scarsa utilizzando strategie di aumento della dose basate su PET-CT ( INTELHOPE)

L'obiettivo principale dello studio è stabilire la sicurezza dell'utilizzo di un moderato aumento della dose di radioterapia nei tumori OPC e LH a prognosi avanzata/scarsa sottoposti a radioterapia curativa.

Lo studio esplorerà anche l'efficacia (miglioramento dei tassi di risposta completa a 2 anni) dell'aumento della dose nei pazienti affetti da tumori OPC e LH a rischio intermedio e alto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato laringeo, ipofaringeo (LH) o orofaringeo (OPC) hanno una sopravvivenza a 5 anni compresa tra il 25 e il 45%. Il 60% di tutti i tumori LH si verifica nei paesi in via di sviluppo e la sua incidenza in India varia da 1,8 a 8,8 per 1.00.000 abitanti.

Gli esiti del controllo locale dei pazienti con OPC con OPC in stadio III e IV sono stati modesti con tassi di controllo loco-regionale riportati del 50-60% a 5 anni. Per i pazienti con LH localmente avanzato si osserva una sopravvivenza a 2 anni del 60-70% e sono stati riportati tassi di controllo loco-regionale del 70%. La maggior parte dei tumori OPC e LH localmente avanzati viene trattata con una combinazione di chemioterapia e radioterapia (CRT) con un approccio di conservazione degli organi e delle funzioni.

Identificare l'area di coinvolgimento del tumore nell'OPC e nell'LH potrebbe essere difficile nelle scansioni CECT, richiedendo l'imaging metabolico con PET-CT per una definizione più precisa del bersaglio della radiazione.

I miglioramenti nelle tecniche di somministrazione del trattamento con radiazioni hanno consentito ai medici di esplorare la possibilità di migliorare la probabilità di controllo del tumore (TCP) e ridurre la probabilità di complicanze del tessuto normale. Questo ci consente di esplorare il ruolo dell'aumento della dose nel suddetto gruppo di pazienti per valutare la sicurezza e l'efficacia del regime.

I tumori trattati nel braccio con dose standard riceveranno radioterapia @ 220 cGy per frazione per 30 frazioni, mentre quelli nel braccio con dose aumentata riceveranno @ 245 cGy per frazione per 30 frazioni utilizzando tecniche IMRT. I pazienti in entrambi i bracci riceveranno una chemioterapia settimanale a base di platino in concomitanza con la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Indranil Mallick, MD
  • Numero di telefono: 03366057103

Luoghi di studio

  • India
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700156
        • Tata Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione LH TUTTI i seguenti criteri di inclusione devono essere soddisfatti

  • Carcinoma a cellule squamose istologicamente confermato della laringe o dell'ipofaringe
  • Radioterapia con chemioterapia concomitante come terapia primaria
  • La chemioterapia di induzione è consentita
  • TNM Stadio T3-4, N0-3, M0 o T1/2 con malattia N2-3 (Stadio III o IV a/b)
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • Tutti i pazienti devono essere idonei a frequentare un regolare follow-up

Criteri di inclusione OPC TUTTI i seguenti criteri di inclusione devono essere soddisfatti

  • Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe confermato istologicamente
  • Radioterapia con chemioterapia concomitante come terapia primaria
  • La chemioterapia di induzione è consentita
  • Performance status OMS di 0 o 1
  • Clearance della creatinina superiore a 50 ml/min
  • Tutti i pazienti devono essere idonei a frequentare un regolare follow-up
  • E qualsiasi stadio della malattia come mostrato di seguito HPV (p16) negativo: stadio TNM T2-T4, qualsiasi stadio N, malattia M0 HPV (p16) Positivo: anamnesi superiore a 10 confezioni/anno e malattia N2b o N3

Criteri di esclusione LH Il paziente non è idoneo se QUALUNQUE dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto

  • Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  • Precedenti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro in fase iniziale in remissione per almeno 5 anni dopo il trattamento
  • - Malattia precedente o concomitante, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con il completamento della terapia o il follow-up
  • Preesistenti problemi di linguaggio o di deglutizione non correlati alla diagnosi di cancro
  • Pazienti con tumori LH localmente avanzati in cui la conservazione dell'organo non è realistica
  • Pazienti con carcinoma metastatico

Criteri di esclusione OPC Il paziente non è idoneo se QUALUNQUE dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto

  • Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo
  • Precedenti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro in fase iniziale in remissione per almeno 5 anni dopo il trattamento
  • - Malattia precedente o concomitante, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con il completamento della terapia o il follow-up
  • Preesistenti problemi di linguaggio o di deglutizione non correlati alla diagnosi di cancro
  • Pazienti con tumori LH o OPC localmente avanzati in cui la conservazione dell'organo non è realistica
  • Pazienti con carcinoma metastatico
  • OPC a basso rischio: HPV p16 positivo T1-2 con malattia N0-N2a o storia inferiore a 10 pacchetti/anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard
I pazienti ricevono una dose di radiazioni di 66 Gy in 30 frazioni al volume target di pianificazione 1 (PTV1) e 54 Gy in 30 frazioni al PTV2 in concomitanza con la chemioterapia al platino settimanalmente
Radiazione: Dose standard

CTV 1 include un margine isotropo di 6 mm attorno all'intera laringe/ipofaringe/orofaringe (soglia al 40% del SUV max) e un margine isotropo di 5 mm attorno ai nodi.

CTV 2: questo (CTV 2) include l'area attorno ai livelli primari o nodali a rischio di ospitare un coinvolgimento microscopico primario o nodale microscopico, o aree nodali a rischio e non già incluse in CTV1.

Volume target di pianificazione: PTV - Verrà aggiunto un margine di 5 mm a ciascuno dei CTV per ottenere il PTV.

PTV 1 riceve 66 Gy in 30 frazioni. PTV 2 riceve 54 Gy in 30 frazioni.

Tutti i pazienti ricevono in concomitanza chemioterapia al platino.
Sperimentale: Dose aumentata
I pazienti ricevono una dose di radiazioni di 73,5 Gy in 30 frazioni per aumentare il volume target (BTV), 63 Gy in 30 frazioni per PTV1 e 54 Gy in 30 frazioni per PTV2 in concomitanza con la chemioterapia al platino settimanalmente
Radiazione: Dose aumentata

Boost Target Volume (BTV): il PET CT GTV (soglia al 40% del SUV massimo) con un margine di 3 mm formerà il BTV.

CTV1: un'area di 3 mm attorno al BTV avid primario o un'area di 2 mm attorno al nodo formerà il CTV1.

CTV 2: questo (CTV 2) include l'area intorno ai livelli primari o nodali a rischio di ospitare una malattia metastatica microscopica linfonodale primaria o microscopica e non già inclusa nel CTV1.

Volume target di pianificazione: PTV - Verrà aggiunto un margine di 5 mm a ciascuno dei CTV per ottenere il PTV.

BTV riceve 73,5 Gy in 30 frazioni. PTV 1 riceve 63 Gy in 30 frazioni. PTV 2 riceve 54 Gy in 30 frazioni.

Tutti i pazienti ricevono in concomitanza chemioterapia al platino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati all'aumento della dose, classificato secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
Inoltre: la valutazione ad interim per l'interruzione precoce è se il 35% o più dei pazienti nel braccio di intervento presenta mucosite o disfagia di grado 4
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (miglioramento dei tassi di risposta completa a 2 anni) dell'aumento della dose nei pazienti con carcinoma orofaringeo (OPC) a rischio intermedio e alto e nei pazienti con carcinoma laringeo e ipofaringeo localmente avanzato con linfonodi positivi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjoy Chatterjee, FRCP, FRCR, Tata Medical Center: Kolkata

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/TMC/38/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Una volta che le autorità competenti si saranno avvicinate e una volta ricevuta l'autorizzazione delle autorità locali, i dati potrebbero essere condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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