Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie versus standaard bij laryngofaryngeale kankers (INTELHOPE)

21 december 2023 bijgewerkt door: Tata Medical Center

Intensivering van bestralingsbehandeling bij gevorderde/slechte prognose Larynx-, hypofarynx- (LH) en orofarynxkanker (OPC) met behulp van op PET-CT gebaseerde dosisescalatiestrategieën (INTELHOPE)

Het primaire doel van de studie is om de veiligheid vast te stellen van het gebruik van een matige verhoging van de radiotherapiedosis bij OPC- en LH-kankers met gevorderde/slechte prognose die curatieve radiotherapie ondergaan.

De studie zal ook de werkzaamheid onderzoeken (verbetering van de volledige respons na 2 jaar) van dosisescalatie bij OPC- en LH-kankerpatiënten met gemiddeld en hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met lokaal gevorderd larynx-, hypofarynx- (LH) of orofarynx- (OPC) hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom hebben een 5-jaarsoverleving variërend van 25-45%. 60% van alle LH-kankers komt voor in ontwikkelingslanden en de incidentie in India varieert van 1,8-8,8 per 1.00.000 inwoners.

Lokale controle-uitkomsten van OPC-patiënten met stadium III en IV OPC waren bescheiden met gerapporteerde locoregionale controlepercentages van 50-60% na 5 jaar. Voor patiënten met lokaal gevorderde LH wordt een 2-jaarsoverleving van 60-70% gezien en locoregionale controlepercentages van 70% zijn gemeld. De meeste lokaal gevorderde OPC- en LH-kankers worden behandeld met een combinatie van chemotherapie en radiotherapie (CRT) met orgaan- en functiebehoud.

Het identificeren van het gebied van tumorbetrokkenheid in de OPC en LH kan een uitdaging zijn op CECT-scans, waarbij metabole beeldvorming met PET-CT nodig is voor een nauwkeurigere definitie van het stralingsdoel.

Verbeteringen in de technieken voor het toedienen van bestralingsbehandelingen hebben clinici in staat gesteld de mogelijkheid te onderzoeken om de kans op tumorcontrole (TCP) te verbeteren en de kans op complicaties van normaal weefsel te verminderen. Dit stelt ons in staat om de rol van escalerende dosis in de bovenstaande groep patiënten te onderzoeken om de veiligheid en werkzaamheid van het regime te beoordelen.

Tumoren die in de arm met standaarddosis worden behandeld, krijgen radiotherapie @ 220 cGy per fractie gedurende 30 fracties, terwijl die in de groep met verhoogde doses @ 245 cGy per fractie krijgen gedurende 30 fracties met behulp van IMRT-technieken. Patiënten in beide armen zullen wekelijks op platina gebaseerde chemotherapie krijgen, gelijktijdig met radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700156
        • TATA Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

LH-opnamecriteria Aan ALLE volgende opnamecriteria moet worden voldaan

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd of de hypofarynx
  • Radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie als primaire therapie
  • Inductiechemotherapie is toegestaan
  • TNM stadium T3-4, N0-3, M0 of T1/2 met ziekte N2-3 (stadium III of IV a/b) ziekte
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • Creatinineklaring van meer dan 50 ml/min
  • Alle patiënten moeten geschikt zijn voor regelmatige follow-up

OPC-inclusiecriteria Aan ALLE volgende inclusiecriteria moet worden voldaan

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
  • Radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie als primaire therapie
  • Inductiechemotherapie is toegestaan
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • Creatinineklaring van meer dan 50 ml/min
  • Alle patiënten moeten geschikt zijn voor regelmatige follow-up
  • En elk van de ziektestadia zoals hieronder te zien HPV (p16) negatief: TNM Stadium T2-T4, elk N-stadium, ziekte M0 HPV (p16) Positief: meer dan 10 pakjaar geschiedenis en ziekte N2b of N3

Uitsluitingscriteria links De patiënt komt niet in aanmerking als aan IEDEREEN van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan

  • Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied
  • Eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker en kanker in een vroeg stadium in remissie gedurende ten minste 5 jaar na de behandeling
  • Eerdere of gelijktijdige ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de afronding van de therapie of de follow-up zou belemmeren
  • Reeds bestaande eerdere spraak- of slikproblemen die geen verband houden met de diagnose kanker
  • Patiënten met lokaal gevorderde LH-tumoren bij wie orgaanbehoud onrealistisch is
  • Patiënten met uitgezaaid carcinoom

OPC-uitsluitingscriteria De patiënt komt niet in aanmerking als aan IEDEREEN van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan

  • Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied
  • Eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker en kanker in een vroeg stadium in remissie gedurende ten minste 5 jaar na de behandeling
  • Eerdere of gelijktijdige ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de afronding van de therapie of de follow-up zou belemmeren
  • Reeds bestaande eerdere spraak- of slikproblemen die geen verband houden met de diagnose kanker
  • Patiënten met lokaal gevorderde LH- of OPC-tumoren bij wie orgaanbehoud onrealistisch is
  • Patiënten met uitgezaaid carcinoom
  • OPC met laag risico: HPV p16 positief T1-2 met N0-N2a ziekte of minder dan 10 pakjaar geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dosis
Patiënten krijgen wekelijks een stralingsdosis van 66Gy in 30 fracties op het planningsstreefvolume 1 (PTV1) en 54 Gy in 30 fracties op de PTV2 gelijktijdig met platinachemotherapie
Straling: Standaard dosis

CTV 1 omvat een isotrope marge van 6 mm rond de gehele PET-CT avid (drempel bij 40% van SUV max) larynx/hypofarynx/oropharynx en een isotrope marge van 5 mm rond knopen.

CTV 2: Dit (CTV 2) omvat het gebied rond de primaire of nodale niveaus dat het risico loopt microscopische primaire of microscopische nodale betrokkenheid te herbergen, of risicovolle nodale gebieden, en dat nog niet is opgenomen in CTV1.

Doelvolume plannen: PTV - Er wordt een marge van 5 mm toegevoegd aan elk van de CTV's om de PTV te verkrijgen.

PTV 1 ontvangt 66Gy in 30 fracties. PTV 2 ontvangt 54 Gy in 30 fracties.

Alle patiënten krijgen gelijktijdig platinachemotherapie.
Experimenteel: Verhoogde dosis
Patiënten krijgen wekelijks een stralingsdosis van 73,5 Gy in 30 fracties voor het boost target volume (BTV), 63 Gy in 30 fracties voor PTV1 en 54 Gy in 30 fracties voor PTV2 tegelijk met platinachemotherapie
Straling: Verhoogde dosis

Boost Target Volume (BTV): De PET CT GTV (drempel op 40% van SUV max) met een marge van 3 mm vormt de BTV.

CTV1: Een gebied van 3 mm rond de BTV avid primaire of 2 mm gebied rond het knooppunt vormt de CTV1.

CTV 2: Dit (CTV 2) omvat het gebied rond de primaire of nodale niveaus dat het risico loopt microscopische primaire of microscopische nodale metastatische ziekte te herbergen en dat nog niet is opgenomen in CTV1.

Doelvolume plannen: PTV - Er wordt een marge van 5 mm toegevoegd aan elk van de CTV's om de PTV te verkrijgen.

BTV ontvangt 73,5Gy in 30 fracties. PTV 1 ontvangt 63Gy in 30 fracties. PTV 2 ontvangt 54 Gy in 30 fracties.

Alle patiënten krijgen gelijktijdig platinachemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met dosisescalatie, ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Bovendien: tussentijdse beoordeling voor vroegtijdige stopzetting is als 35% of meer patiënten in de interventie-arm graad 4 mucositis of dysfagie hebben
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid (verbetering van de volledige respons na 2 jaar) van dosisescalatie bij patiënten met intermediair en hoog risico op orofarynxcarcinoom (OPC) en bij patiënten met klierpositieve, lokaal gevorderde larynx- en hypofarynxkankerpatiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjoy Chatterjee, FRCP, FRCR, Tata Medical Center: Kolkata

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/TMC/38/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zodra de bevoegde autoriteiten naderbij komen en zodra toestemming van de lokale autoriteiten is ontvangen, kunnen gegevens worden gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren