Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky versus standard u rakoviny hrtanu a hltanu (INTELHOPE)

21. prosince 2023 aktualizováno: Tata Medical Center

Intenzifikace radiační léčby u pokročilé/špatné prognózy rakoviny hrtanu, hypofaryngu (LH) a orofaryngeálního karcinomu (OPC) pomocí strategií zvyšování dávek založených na PET-CT (INTELHOPE)

Primárním cílem studie je stanovit bezpečnost použití mírné eskalace dávky radioterapie u OPC a LH karcinomů s pokročilou/špatnou prognózou podstupujících kurativní radioterapii.

Studie bude také zkoumat účinnost (zlepšení míry kompletní odpovědi po 2 letech) eskalace dávky u pacientů se středním a vysokým rizikem OPC a LH rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lokálně pokročilým laryngeálním, hypofaryngeálním (LH) nebo orofaryngeálním (OPC) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku mají 5leté přežití v rozmezí 25–45 %. 60 % všech rakovin LH se vyskytuje v rozvojovém světě a jeho incidence v Indii se pohybuje od 1,8 do 8,8 na 1 00 000 obyvatel.

Výsledky lokální kontroly u pacientů s OPC ve stádiu III a IV OPC byly skromné ​​s hlášenými mírami lokoregionální kontroly 50–60 % po 5 letech. U pacientů s lokálně pokročilým LH je pozorováno 60-70% 2leté přežití a míra lokoregionální kontroly byla hlášena 70%. Většina lokálně pokročilých OPC a LH karcinomů je léčena kombinací chemoterapie a radioterapie (CRT) s přístupem zachovávajícím orgán a funkci.

Identifikace oblasti nádorového postižení v OPC a LH může být náročná na skenech CECT, což vyžaduje metabolické zobrazení pomocí PET-CT pro přesnější definici cíle záření.

Zlepšení v technikách dodávání radiační léčby umožnilo lékařům prozkoumat možnost zlepšení pravděpodobnosti kontroly nádoru (TCP) a snížení pravděpodobnosti komplikací normální tkáně. To nám umožňuje prozkoumat roli eskalující dávky u výše uvedené skupiny pacientů za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti režimu.

Nádory léčené v rameni se standardní dávkou budou dostávat radioterapii @ 220 cGy na frakci pro 30 frakcí, zatímco nádory v rameni se eskalovanou dávkou dostanou @ 245 cGy na frakci pro 30 frakcí pomocí technik IMRT. Pacienti v obou ramenech budou dostávat týdně chemoterapii na bázi platiny souběžně s radioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
        • Tata Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení LH Musí být splněna VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hrtanu nebo hypofaryngu
  • Radioterapie s konkomitantní chemoterapií jako primární terapie
  • Indukční chemoterapie je povolena
  • TNM stadium T3-4, N0-3, M0 nebo T1/2 s onemocněním N2-3 (stadium III nebo IV a/b)
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Všichni pacienti musí být způsobilí k pravidelnému sledování

Kritéria pro zařazení OPC Musí být splněna VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu
  • Radioterapie s konkomitantní chemoterapií jako primární terapie
  • Indukční chemoterapie je povolena
  • Stav výkonnosti WHO 0 nebo 1
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Všichni pacienti musí být způsobilí k pravidelnému sledování
  • A jakékoli stadium onemocnění, jak je vidět níže HPV (p16) negativní: TNM stadium T2-T4, jakékoli stadium N, onemocnění M0 HPV (p16) Pozitivní: více než 10letá historie a onemocnění N2b nebo N3

Kritéria vyloučení LH Pacient je nezpůsobilý, pokud je splněno JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení

  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny v raném stádiu v remisi po dobu nejméně 5 let po léčbě
  • Předchozí nebo souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo dokončení terapie nebo sledování
  • Předchozí problémy s řečí nebo polykáním nesouvisející s diagnózou rakoviny
  • Pacienti s lokálně pokročilými LH nádory, kde je zachování orgánů nereálné
  • Pacienti s metastatickým karcinomem

Kritéria vyloučení OPC Pacient je nezpůsobilý, pokud je splněno JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení

  • Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny v raném stádiu v remisi po dobu nejméně 5 let po léčbě
  • Předchozí nebo souběžné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo dokončení terapie nebo sledování
  • Předchozí problémy s řečí nebo polykáním nesouvisející s diagnózou rakoviny
  • Pacienti s lokálně pokročilými nádory LH nebo OPC, kde je zachování orgánů nereálné
  • Pacienti s metastatickým karcinomem
  • Nízké riziko OPC: HPV p16 pozitivní T1-2 s onemocněním N0-N2a nebo historií kratší než 10 balíčků roků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka
Pacienti dostávají dávku záření 66 Gy ve 30 frakcích do plánovaného cílového objemu 1 (PTV1) a 54 Gy ve 30 frakcích do PTV2 souběžně s platinovou chemoterapií týdně
Záření: Standardní dávka

CTV 1 zahrnuje 6mm izotropní okraj kolem celého PET-CT avidního (práh na 40 % SUV max) hrtanu/hypofaryngu/orofaryngu a 5mm izotropního okraje kolem uzlů.

CTV 2: Toto (CTV 2) zahrnuje oblast kolem primárních nebo uzlových úrovní s rizikem mikroskopického primárního nebo mikroskopického postižení uzlin nebo rizikové oblasti uzlin, které ještě nejsou zahrnuty v CTV1.

Plánovaný cílový objem: PTV – Ke každému CTV bude přidána rezerva 5 mm, aby se získal PTV.

PTV 1 přijímá 66Gy ve 30 frakcích. PTV 2 přijímá 54 Gy ve 30 frakcích.

Všichni pacienti dostávají souběžně platinovou chemoterapii.
Experimentální: Zvýšená dávka
Pacienti dostávají dávku záření 73,5 Gy ve 30 frakcích na cílový objem booster (BTV), 63 Gy ve 30 frakcích na PTV1 a 54 Gy ve 30 frakcích na PTV2 souběžně s platinovou chemoterapií týdně
Záření: Eskalovaná dávka

Boost Target Volume (BTV): PET CT GTV (práh na 40 % SUV max) s 3mm marží bude tvořit BTV.

CTV1: 3mm oblast kolem BTV avid primárního nebo 2mm oblast kolem uzlu vytvoří CTV1.

CTV 2: Toto (CTV 2) zahrnuje oblast kolem primárních nebo uzlových úrovní s rizikem výskytu mikroskopického primárního nebo mikroskopického uzlinového metastatického onemocnění, které ještě není zahrnuto v CTV1.

Plánovaný cílový objem: PTV – Ke každému CTV bude přidána rezerva 5 mm, aby se získal PTV.

BTV přijímá 73,5 Gy ve 30 frakcích. PTV 1 přijímá 63Gy ve 30 frakcích. PTV 2 přijímá 54 Gy ve 30 frakcích.

Všichni pacienti dostávají souběžně platinovou chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně, které souvisejí s eskalací dávky, odstupňované podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: 2 roky
Kromě toho: Předběžné hodnocení pro časné zastavení je, pokud 35 % nebo více pacientů v intervenční větvi má mukozitidu nebo dysfagii stupně 4
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (zlepšení míry kompletní odpovědi po 2 letech) eskalace dávky u pacientů se středním a vysokým rizikem orofaryngeálního karcinomu (OPC) au pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hrtanu a hypofaryngu s pozitivními uzlinami.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjoy Chatterjee, FRCP, FRCR, Tata Medical Center: Kolkata

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/TMC/38/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jakmile se přiblíží příslušné orgány a obdrží povolení od místních orgánů, data by mohla být sdílena

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit