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후두인두암에서 용량 증량 대 표준 (INTELHOPE)

2023년 12월 21일 업데이트: Tata Medical Center

PET-CT 기반 용량 증량 전략을 사용하여 진행된/나쁜 예후 후두암, 하인두암(LH) 및 구강인두암(OPC)에서 방사선 치료 강화(INTELHOPE)

이 연구의 1차 목적은 치유적 방사선 요법을 받는 진행성/불량 예후 OPC 및 LH 암에서 방사선 요법 선량의 중간 정도 증가를 사용하는 안전성을 확립하는 것입니다.

이 연구는 또한 중등도 및 고위험 OPC 및 LH 암 환자에서 용량 증량의 효능(2년 완전 반응률 개선)을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 후두, 하인두(LH) 또는 구인두(OPC) 두경부 편평 세포 암종 환자의 5년 생존율은 25-45%입니다. 모든 LH 암의 60%는 개발도상국에서 발생하며 인도에서의 발병률은 인구 1,00,000명당 1.8-8.8명입니다.

3기 및 4기 OPC를 가진 OPC 환자의 국소 제어 결과는 5년에서 50-60%의 보고된 국소 제어율로 보통이었습니다. 국소적으로 진행된 LH 환자의 경우 2년 생존율이 60-70%이고 국소 조절율이 70%인 것으로 보고되었습니다. 국소적으로 진행된 OPC 및 LH 암의 대부분은 장기 및 기능 보존 접근법과 함께 화학 요법 및 방사선 요법(CRT)의 ​​조합으로 치료됩니다.

OPC 및 LH에서 종양 침범 영역을 식별하는 것은 CECT 스캔에서 어려울 수 있으며, 방사선 표적의 보다 정확한 정의를 위해 PET-CT를 사용한 대사 영상이 필요합니다.

방사선 치료 전달 기술의 개선으로 임상의는 종양 제어 확률(TCP)을 개선하고 정상 조직 합병증 확률을 줄일 수 있는 가능성을 탐색할 수 있었습니다. 이를 통해 우리는 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 위의 환자 그룹에서 용량 증가의 역할을 탐색할 수 있습니다.

표준 선량 부문에서 치료된 종양은 30분할에 대해 분획당 220cGy의 방사선 요법을 받는 반면 증량된 선량 부문의 종양은 IMRT 기술을 사용하여 30분할에 대해 분획당 @ 245cGy를 받습니다. 양쪽 팔의 환자는 매주 백금 기반 화학 요법과 방사선 요법을 동시에 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Indranil Mallick, MD
  • 전화번호: 03366057103

연구 장소

  • 인도
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700156
        • Tata Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

LH 포함 기준 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 조직학적으로 확인된 후두 또는 하인두의 편평세포암
  • 1차 요법으로 병용 화학 요법을 포함한 방사선 요법
  • 유도 화학 요법은 허용됩니다
  • TNM T3-4기, N0-3기, M0 또는 N2-3 질환이 있는 T1/2기(III기 또는 IV a/b기) 질환
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 50ml/min 이상의 크레아티닌 청소율
  • 모든 환자는 정기적인 후속 조치에 참석하기에 적합해야 합니다.

OPC 포함 기준 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 조직학적으로 확인된 구인두 편평세포암
  • 1차 요법으로 병용 화학 요법을 포함한 방사선 요법
  • 유도 화학 요법은 허용됩니다
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 50ml/min 이상의 크레아티닌 청소율
  • 모든 환자는 정기적인 후속 조치에 참석하기에 적합해야 합니다.
  • 및 HPV(p16) 이하에서 볼 수 있는 질병의 모든 단계 음성: TNM 단계 T2-T4, 모든 N 단계, M0 질병 HPV(p16) 양성: 10갑년 이상의 병력 및 N2b 또는 N3 질병

LH 제외 기준 환자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 부적격입니다.

  • 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 비흑색종 피부암을 제외한 이전의 악성 종양 및 치료 후 최소 5년 동안 차도가 있는 초기 암
  • 연구자의 의견에 따라 치료 또는 후속 조치의 완료를 방해하는 이전 또는 동시 질환
  • 암 진단과 관련되지 않은 기존의 이전 언어 또는 삼키는 문제
  • 장기 보존이 비현실적인 국소 진행성 LH 종양 환자
  • 전이성 암종 환자

OPC 제외 기준 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 부적격입니다.

  • 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
  • 비흑색종 피부암을 제외한 이전의 악성 종양 및 치료 후 최소 5년 동안 차도가 있는 초기 암
  • 연구자의 의견에 따라 치료 또는 후속 조치의 완료를 방해하는 이전 또는 동시 질환
  • 암 진단과 관련되지 않은 기존의 이전 언어 또는 삼키는 문제
  • 장기 보존이 비현실적인 국소 진행성 LH 또는 OPC 종양 환자
  • 전이성 암종 환자
  • 저위험 OPC: N0-N2a 질병이 있는 HPV p16 양성 T1-2 또는 10 팩년 미만의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 용량
환자는 PTV1(Planning Target Volume 1)의 30분할에서 66Gy, PTV2의 30분할에서 54Gy의 방사선량을 매주 백금 화학요법과 동시에 받습니다.
방사능: 표준 용량

CTV 1은 전체 PET-CT 열렬한(SUV 최대의 40%에서 임계값) 주위에 6mm 등방성 마진을 포함합니다. 후두/하인두/구인두 및 노드 주위에 5mm 등방성 마진.

CTV 2: 이(CTV 2)에는 미세한 원발성 또는 미세한 결절 침범 가능성이 있는 원발성 또는 결절 수준 주변 영역 또는 위험 결절 영역이 포함되며 아직 CTV1에 포함되지 않았습니다.

계획 대상 볼륨: PTV - PTV를 얻기 위해 각 CTV에 5mm의 마진을 추가합니다.

PTV 1은 30분할에서 66Gy를 수신합니다. PTV 2는 30분할에서 54Gy를 수신합니다.

모든 환자는 동시 백금 화학요법을 받습니다.
실험적: 증량된 선량
환자는 매주 백금 화학요법과 동시에 BTV(boost target volume)에 대해 30분할에서 73.5Gy, PTV1에 대해 30분할에서 63Gy, PTV2에 대해 30분할에서 54Gy의 방사선 선량을 받습니다.
방사능: 증량된 복용량

부스트 타겟 볼륨(BTV): 3mm 마진이 있는 PET CT GTV(SUV 최대값의 40%에서 임계값)가 BTV를 형성합니다.

CTV1: BTV avid 기본 주변의 3mm 영역 또는 노드 주변의 2mm 영역이 CTV1을 형성합니다.

CTV 2: 이(CTV 2)는 현미경적 원발성 또는 현미경적 결절 전이성 질환을 은닉할 위험이 있고 아직 CTV1에 포함되지 않은 원발성 또는 결절 수준 주변 영역을 포함합니다.

계획 대상 볼륨: PTV - PTV를 얻기 위해 각 CTV에 5mm의 마진을 추가합니다.

BTV는 30분할에서 73.5Gy를 수신합니다. PTV 1은 30분할에서 63Gy를 수신합니다. PTV 2는 30분할에서 54Gy를 수신합니다.

모든 환자는 동시 백금 화학요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 용량 증량과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 환자 수
기간: 2 년
추가로: 조기 중단에 대한 중간 평가는 개입군에서 35% 이상의 환자가 4등급 점막염 또는 삼킴곤란을 겪는 경우입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중등도 및 고위험 구강인두암(OPC) 환자와 결절 양성, 국소 진행성 후두암 및 하인두암 환자에서 용량 증량의 효능(2년 완전 반응률 개선).
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sanjoy Chatterjee, FRCP, FRCR, Tata Medical Center: Kolkata

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC/TMC/38/14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

적절한 당국이 접근하고 현지 당국의 승인을 받으면 데이터를 공유할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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