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Escalonamento de dose versus padrão em cânceres laringofaríngeos (INTELHOPE)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Tata Medical Center

Intensificação do tratamento de radiação em câncer de laringe, hipofaringe (LH) e orofaringe (OPC) de prognóstico avançado ou ruim usando estratégias de escalonamento de dose baseadas em PET-CT (INTELHOPE)

O objetivo primário do estudo é estabelecer a segurança do uso de um escalonamento moderado da dose de radioterapia em cânceres de OPC e LH de prognóstico avançado/desfavorável recebendo radioterapia curativa.

O estudo também explorará a eficácia (melhoria nas taxas de resposta completa em 2 anos) do aumento da dose em pacientes com câncer OPC e LH de risco intermediário e alto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com carcinoma espinocelular localmente avançado de laringe, hipofaringe (LH) ou orofaringe (OPC) de cabeça e pescoço têm sobrevida de 5 anos variando entre 25-45%. 60% de todos os cânceres de LH ocorrem no mundo em desenvolvimento e sua incidência na Índia varia de 1,8-8,8 por 1.00.000 habitantes.

Os resultados de controle local de pacientes com OPC em estágios III e IV de OPC foram modestos, com taxas de controle locorregional relatadas de 50-60% em 5 anos. Para pacientes com LH localmente avançado, observa-se uma sobrevida de 60-70% em 2 anos e taxas de controle locorregional de 70% foram relatadas. A maioria dos cânceres de OPC e LH localmente avançados são tratados com uma combinação de quimioterapia e radioterapia (CRT) com abordagem de preservação de órgão e função.

Identificar a área de envolvimento do tumor no OPC e LH pode ser um desafio em exames de CECT, exigindo imagens metabólicas com PET-CT para uma definição mais precisa do alvo da radiação.

As melhorias nas técnicas de aplicação do tratamento com radiação permitiram aos médicos explorar a possibilidade de melhorar a probabilidade de controle do tumor (TCP) e reduzir a probabilidade de complicações do tecido normal. Isso nos permite explorar o papel da dose crescente no grupo de pacientes acima para avaliar a segurança e eficácia do regime.

Os tumores tratados no braço de dose padrão receberão radioterapia @ 220 cGy por fração para 30 frações, enquanto aqueles no braço de dose escalonada receberão @ 245 cGy por fração para 30 frações usando técnicas de IMRT. Os pacientes em ambos os braços receberão quimioterapia à base de platina semanalmente concomitante à radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Indranil Mallick, MD
  • Número de telefone: 03366057103

Locais de estudo

  • Índia
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700156
        • Tata Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de LH TODOS os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos

  • Câncer de células escamosas histologicamente confirmado da laringe ou hipofaringe
  • Radioterapia com quimioterapia concomitante como terapia primária
  • A quimioterapia de indução é permitida
  • TNM Estágio T3-4, N0-3, M0 ou T1/2 com doença N2-3 (Estágio III ou IV a/b) doença
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
  • Depuração de creatinina de mais de 50ml/min
  • Todos os pacientes devem estar aptos a frequentar o acompanhamento regular

Critérios de inclusão do OPC TODOS os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos

  • Câncer de células escamosas histologicamente confirmado da orofaringe
  • Radioterapia com quimioterapia concomitante como terapia primária
  • A quimioterapia de indução é permitida
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1
  • Depuração de creatinina de mais de 50ml/min
  • Todos os pacientes devem estar aptos a frequentar o acompanhamento regular
  • E qualquer um dos estágios da doença, conforme observado abaixo do HPV (p16) negativo: TNM Estágio T2-T4, qualquer estágio N, doença M0 HPV (p16) Positivo: história de mais de 10 pacotes por ano e doença N2b ou N3

Critérios de exclusão de LH O paciente é inelegível se QUALQUER UM dos seguintes critérios de exclusão for atendido

  • Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma e câncer em estágio inicial em remissão por pelo menos 5 anos após o tratamento
  • Doença anterior ou concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão da terapia ou no acompanhamento
  • Fala anterior preexistente ou problemas de deglutição não relacionados ao diagnóstico de câncer
  • Pacientes com tumores de LH localmente avançados, onde a preservação do órgão é irreal
  • Pacientes com carcinoma metastático

Critérios de Exclusão OPC O paciente é inelegível se QUALQUER UM dos seguintes critérios de exclusão for atendido

  • Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma e câncer em estágio inicial em remissão por pelo menos 5 anos após o tratamento
  • Doença anterior ou concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão da terapia ou no acompanhamento
  • Fala anterior preexistente ou problemas de deglutição não relacionados ao diagnóstico de câncer
  • Pacientes com tumores LH ou OPC localmente avançados, nos quais a preservação do órgão é irreal
  • Pacientes com carcinoma metastático
  • OPC de baixo risco: HPV p16 positivo T1-2 com doença N0-N2a ou história de menos de 10 pacotes por ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose padrão
Os pacientes recebem uma dose de radiação de 66Gy em 30 frações para o volume alvo de planejamento 1 (PTV1) e 54 Gy em 30 frações para o PTV2 concomitante com quimioterapia de platina semanalmente
Radiação: Dose Padrão

O CTV 1 inclui margem isotrópica de 6 mm ao redor de toda a laringe/hipofaringe/orofaringe ávida de PET-CT (limiar em 40% do SUV máximo) e margem isotrópica de 5 mm ao redor dos gânglios.

CTV 2: Este (CTV 2) inclui a área em torno dos níveis primários ou nodais em risco de abrigar envolvimento microscópico primário ou nodal microscópico, ou em áreas nodais de risco, e ainda não incluídas no CTV1.

Volume Alvo de Planejamento: PTV - Uma margem de 5 mm será adicionada a cada um dos CTV para obter o PTV.

PTV 1 recebe 66Gy em 30 frações. PTV 2 recebe 54 Gy em 30 frações.

Todos os pacientes recebem quimioterapia de platina concomitante.
Experimental: Dose escalonada
Os pacientes recebem uma dose de radiação de 73,5 Gy em 30 frações para aumentar o volume alvo (BTV), 63 Gy em 30 frações para PTV1 e 54 Gy em 30 frações para PTV2 simultaneamente com quimioterapia de platina semanalmente
Radiação: Dose escalonada

Boost Target Volume (BTV): O PET CT GTV (limiar em 40% do SUV máximo) com uma margem de 3 mm formará o BTV.

CTV1: Uma área de 3 mm ao redor do BTV ávido primário ou uma área de 2 mm ao redor do nó formará o CTV1.

CTV 2: Este (CTV 2) inclui a área em torno dos níveis primários ou nodais em risco de abrigar doença metastática microscópica primária ou nodal microscópica e ainda não incluída no CTV1.

Volume Alvo de Planejamento: PTV - Uma margem de 5 mm será adicionada a cada um dos CTV para obter o PTV.

BTV recebe 73,5Gy em 30 frações. PTV 1 recebe 63Gy em 30 frações. PTV 2 recebe 54 Gy em 30 frações.

Todos os pacientes recebem quimioterapia de platina concomitante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3 a Grau 5 relacionados ao escalonamento de dose, classificados de acordo com o NCI CTCAE versão 4.0
Prazo: 2 anos
Além disso: A avaliação provisória para interrupção precoce é se 35% ou mais pacientes no braço de intervenção tiverem mucosite ou disfagia de Grau 4
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia (melhoria nas taxas de resposta completa em 2 anos) do escalonamento de dose em pacientes com câncer de orofaringe (OPC) de risco intermediário e alto e em pacientes com câncer de laringe e hipofaringe localmente avançado e linfonodos positivos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjoy Chatterjee, FRCP, FRCR, Tata Medical Center: Kolkata

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC/TMC/38/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma vez que as autoridades apropriadas se aproximem e uma vez que a liberação das autoridades locais seja recebida, os dados podem ser compartilhados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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