Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы по сравнению со стандартом при раке гортани и глотки (INTELHOPE)

21 декабря 2023 г. обновлено: Tata Medical Center

Интенсификация лучевой терапии при раке гортани, гортаноглотки (LH) и ротоглотки (OPC) с поздним/плохим прогнозом с использованием стратегий повышения дозы на основе ПЭТ-КТ (INTELHOPE)

Основная цель исследования - установить безопасность использования умеренного повышения дозы лучевой терапии при запущенном / плохом прогнозе рака OPC и LH, получающих излечивающую лучевую терапию.

В исследовании также будет изучена эффективность (увеличение показателей полного ответа за 2 года) повышения дозы у пациентов с раком OPC и LH со средним и высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с местно-распространенным плоскоклеточным раком гортани, гортани (LH) или ротоглотки (OPC) головы и шеи имеют 5-летнюю выживаемость в диапазоне 25-45%. 60% всех случаев рака ЛГ приходится на развивающиеся страны, а его заболеваемость в Индии колеблется от 1,8 до 8,8 на 100 000 населения.

Исходы локального контроля у пациентов с OPC с III и IV стадиями OPC были скромными: сообщалось о показателях локально-регионарного контроля 50-60% за 5 лет. У пациентов с местно-распространенной ЛГ выживаемость в течение 2 лет составляет 60-70%, а частота локо-регионарного контроля составляет 70%. Большинство местно-распространенных раков OPC и LH лечат с помощью комбинации химиотерапии и лучевой терапии (CRT) с подходом, сохраняющим орган и функцию.

Выявление области вовлечения опухоли в OPC и LH может быть сложной задачей при КТ, требующей метаболической визуализации с помощью ПЭТ-КТ для более точного определения цели облучения.

Усовершенствования в методах проведения лучевой терапии позволили клиницистам изучить возможность повышения вероятности контроля над опухолью (TCP) и снижения вероятности осложнений в нормальных тканях. Это позволяет нам изучить роль увеличения дозы в вышеуказанной группе пациентов для оценки безопасности и эффективности режима.

Опухоли, обработанные в группе со стандартной дозой, будут получать лучевую терапию по 220 сГр за фракцию в течение 30 фракций, в то время как опухоли в группе с повышенной дозой будут получать по 245 сГр за фракцию в течение 30 фракций с использованием методов IMRT. Пациенты в обеих группах будут еженедельно получать химиотерапию на основе препаратов платины одновременно с лучевой терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Indranil Mallick, MD
  • Номер телефона: 03366057103

Места учебы

  • Индия
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700156
        • Tata Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения LH Должны быть соблюдены ВСЕ следующие критерии включения

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак гортани или гортаноглотки
  • Лучевая терапия с сопутствующей химиотерапией в качестве основного лечения
  • Индукционная химиотерапия разрешена
  • Стадия TNM T3-4, N0-3, M0 или T1/2 с болезнью N2-3 (стадия III или IV a/b)
  • Статус производительности ВОЗ 0 или 1
  • Клиренс креатинина более 50 мл/мин.
  • Все пациенты должны быть пригодны для регулярного наблюдения

Критерии включения OPC Должны быть соблюдены ВСЕ следующие критерии включения

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки
  • Лучевая терапия с сопутствующей химиотерапией в качестве основного лечения
  • Индукционная химиотерапия разрешена
  • Статус производительности ВОЗ 0 или 1
  • Клиренс креатинина более 50 мл/мин.
  • Все пациенты должны быть пригодны для регулярного наблюдения
  • И любая из стадий заболевания, как показано ниже ВПЧ (p16) отрицательный: TNM стадии T2-T4, любая стадия N, заболевание M0 ВПЧ (p16) положительный: более 10 пачек в анамнезе и заболевание N2b или N3

Критерии исключения LH Пациент не соответствует требованиям, если соблюдается ЛЮБОЙ из следующих критериев исключения.

  • Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и рака на ранней стадии в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет после лечения
  • Предыдущие или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению терапии или последующему наблюдению.
  • Существовавшие ранее проблемы с речью или глотанием, не связанные с диагнозом рака
  • Пациенты с местнораспространенными опухолями ЛГ, у которых сохранение органов нереально
  • Пациенты с метастатической карциномой

Критерии исключения OPC Пациент не соответствует требованиям, если соблюдается ЛЮБОЙ из следующих критериев исключения.

  • Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и рака на ранней стадии в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет после лечения
  • Предыдущие или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению терапии или последующему наблюдению.
  • Существовавшие ранее проблемы с речью или глотанием, не связанные с диагнозом рака
  • Пациенты с местнораспространенными опухолями ЛГ или ОРС, у которых сохранение органов нереально.
  • Пациенты с метастатической карциномой
  • OPC низкого риска: ВПЧ p16 положительный T1-2 с заболеванием N0-N2a или менее 10 упаковок в год в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза
Пациенты получают дозу облучения 66 Гр за 30 фракций до запланированного целевого объема 1 (PTV1) и 54 Гр за 30 фракций до PTV2 одновременно с химиотерапией препаратами платины еженедельно.
Радиация: Стандартная доза

CTV 1 включает 6-миллиметровый изотропный край вокруг всей ПЭТ-КТ-активной (порог на уровне 40% от SUV max) гортани/гипофаринкса/ротоглотки и 5-миллиметровый изотропный край вокруг узлов.

CTV 2: Это (CTV 2) включает область вокруг первичных или узловых уровней с риском наличия микроскопических первичных или микроскопических узловых поражений или узловых областей риска, и еще не включенных в CTV1.

Планирование целевого объема: PTV — к каждому CTV будет добавлен запас в 5 мм для получения PTV.

PTV 1 получает 66 Гр за 30 фракций. PTV 2 получает 54 Гр за 30 фракций.

Все пациенты получают одновременную химиотерапию препаратами платины.
Экспериментальный: Повышенная доза
Пациенты получают дозу облучения 73,5 Гр за 30 фракций до целевого объема буста (BTV), 63 Гр за 30 фракций до PTV1 и 54 Гр за 30 фракций до PTV2 одновременно с химиотерапией препаратами платины еженедельно.
Радиация: Повышенная доза

Увеличение целевого объема (BTV): PET CT GTV (пороговое значение 40% от максимального SUV) с запасом 3 мм будет формировать BTV.

CTV1: 3-миллиметровая область вокруг основного узла BTV avid или 2-миллиметровая область вокруг узла образуют CTV1.

CTV 2: Это (CTV 2) включает область вокруг первичных или узловых уровней с риском наличия микроскопических первичных или микроскопических узловых метастатических заболеваний и еще не включена в CTV1.

Планирование целевого объема: PTV — к каждому CTV будет добавлен запас в 5 мм для получения PTV.

BTV получает 73,5 Гр за 30 фракций. PTV 1 получает 63 Гр за 30 фракций. PTV 2 получает 54 Гр за 30 фракций.

Все пациенты получают одновременную химиотерапию препаратами платины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с повышением дозы, в соответствии с NCI CTCAE версии 4.0.
Временное ограничение: 2 года
Кроме того: промежуточная оценка для ранней остановки проводится, если у 35% или более пациентов в группе вмешательства имеется мукозит 4 степени или дисфагия.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность (увеличение частоты полного ответа через 2 года) повышения дозы у пациентов с раком ротоглотки (OPC) промежуточного и высокого риска, а также у пациентов с местнораспространенным раком гортани и гортани с поражением лимфатических узлов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sanjoy Chatterjee, FRCP, FRCR, Tata Medical Center: Kolkata

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/TMC/38/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После обращения соответствующих властей и получения разрешения от местных властей данные могут быть переданы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться