慢性硬膜下血腫の除去における洗浄液温度に関するスウェーデンの研究 (SIC!)
2022年2月25日 更新者：Andreas Bartley、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
慢性硬膜下血腫の避難における灌漑液温度に関するスウェーデンの研究 - 多施設無作為化対照試験
この研究は、慢性硬膜下血腫のバーホール排出中の体温の洗浄液と室温の洗浄液の使用の多施設ランダム化比較試験になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
588
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
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Solna、スウェーデン、17164
- Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
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Uppsala、スウェーデン、75309
- Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 穿頭孔の除去を必要とする慢性硬膜下血腫の患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- バリ穴除去以外の外科的治療を必要とする慢性硬膜下血腫。
- 頭蓋内クモ膜嚢胞患者の慢性硬膜下血腫。
- 脳脊髄液シャント患者の慢性硬膜下血腫。
- 以前に頭蓋内手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：体温の灌漑液
慢性硬膜下血腫の穿頭孔吸引中、使用される洗浄液は体温（摂氏約 37 度）です。
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慢性硬膜下血腫の穿頭孔吸引時に体温の洗浄液を使用します
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ACTIVE_COMPARATOR：室温の洗浄液
慢性硬膜下血腫の穿頭孔吸引中、使用される洗浄液は室温（摂氏約 22 度）です。
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慢性硬膜下血腫のバーホール吸引時には、室温の洗浄液を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月のフォローアップ期間中に再手術を必要とする再発
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヵ月
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6 か月のフォローアップ中の特定の時点で死亡した割合。
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6ヵ月
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手術に伴う合併症
時間枠：6ヵ月
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合併症は、Landriel Ibanez 分類モデルを使用して評価されます。このモデルは、合併症を 4 つのグレードに分類します (グレード 1: 侵襲的治療は必要ありません; グレード 2: 侵襲的治療が必要ですが、集中治療は必要ありません; グレード 3: 侵襲的治療が必要で集中治療が必要です; グレード 4:死）。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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標準化されたツール、EuroQoL 5D-3L は、健康関連の生活の質の一般的な尺度として使用されます。
アンケートには、異なるドメインの 5 つの質問が含まれています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asgeir Jakola, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
- 主任研究者：Niklas Marklund, MD, Phd、Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
- 主任研究者：Jimmy Sundblom, MD, Phd、Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
- 主任研究者：Jiri Bartek, MD、Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
- 主任研究者：Andreas Bartley, MD、Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
- スタディディレクター：Magnus Tisell, MD, PhD、Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
- 主任研究者：Petter Förander, MD, PhD、Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。