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O estudo sueco da temperatura do fluido de irrigação na evacuação do hematoma subdural crônico (SIC!)

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Andreas Bartley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

O Estudo Sueco da Temperatura do Fluido de Irrigação na Evacuação do Hematoma Subdural Crônico - Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O estudo será um ensaio multicêntrico randomizado controlado do uso de fluido de irrigação da temperatura corporal versus fluido de irrigação da temperatura ambiente durante a evacuação do orifício de trepanação do hematoma subdural crônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

588

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Solna, Suécia, 17164
        • Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Uppsala, Suécia, 75309
        • Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hematoma subdural crônico que requerem evacuação do orifício de trepanação.
  • Pacientes maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Hematoma subdural crônico que requer tratamento cirúrgico além da evacuação do orifício de trepanação.
  • Hematoma subdural crônico em paciente com cisto aracnóideo intracraniano.
  • Hematoma subdural crônico em paciente com shunt de líquido cefalorraquidiano.
  • Pacientes que já passaram por cirurgia intracraniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fluido de irrigação da temperatura do corpo
Durante a evacuação do orifício de trepanação do hematoma subdural crônico, o fluido de irrigação usado será da temperatura corporal (aproximadamente 37 graus Celsius)
Procedimento: Fluido de irrigação da temperatura do corpo
O fluido de irrigação da temperatura corporal será usado durante a evacuação do orifício de trepanação do hematoma subdural crônico
ACTIVE_COMPARATOR: Fluido de irrigação à temperatura ambiente
Durante a evacuação do orifício de trépano do hematoma subdural crônico, o fluido de irrigação usado estará em temperatura ambiente (aproximadamente 22 graus Celsius)
Procedimento: Fluido de irrigação à temperatura ambiente
O fluido de irrigação à temperatura ambiente será usado durante a evacuação do hematoma subdural crônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
Recorrências que requerem cirurgia repetida durante um período de acompanhamento de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
A proporção que faleceu em um determinado momento durante o acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Complicações relacionadas com a cirurgia
Prazo: 6 meses
As complicações serão avaliadas usando o modelo de classificação de Landriel Ibanez. Este modelo classifica as complicações em 4 graus (Grau 1: nenhum tratamento invasivo necessário; Grau 2: tratamento invasivo necessário, mas não cuidados intensivos; Grau 3: tratamento invasivo necessário e cuidados intensivos; Grau 4: morte).
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Um instrumento padronizado, EuroQoL 5D-3L, será usado como uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário contém 5 perguntas em diferentes domínios.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Asgeir Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Investigador principal: Niklas Marklund, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Investigador principal: Jimmy Sundblom, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Investigador principal: Jiri Bartek, MD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Investigador principal: Andreas Bartley, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Diretor de estudo: Magnus Tisell, MD, PhD, Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
  • Investigador principal: Petter Förander, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIC01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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