El estudio sueco de la temperatura del fluido de irrigación en la evacuación del hematoma subdural crónico (SIC!)
25 de febrero de 2022 actualizado por: Andreas Bartley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
El estudio sueco de la temperatura del líquido de irrigación en la evacuación del hematoma subdural crónico: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico del uso de líquido de irrigación a temperatura corporal versus líquido de irrigación a temperatura ambiente durante la evacuación por trepanación del hematoma subdural crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
588
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
-
Solna, Suecia, 17164
- Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
-
Uppsala, Suecia, 75309
- Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hematoma subdural crónico que requieran evacuación por trepanación.
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Hematoma subdural crónico que requiere tratamiento quirúrgico diferente a la evacuación del agujero de trepanación.
- Hematoma subdural crónico en paciente con quiste aracnoideo intracraneal.
- Hematoma subdural crónico en paciente con derivación de Líquido Cefalorraquídeo.
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía intracraneal anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Líquido de irrigación de temperatura corporal
Durante la evacuación por trepanación del hematoma subdural crónico, el líquido de irrigación utilizado será de temperatura corporal (aproximadamente 37 grados centígrados)
|
Se utilizará líquido de irrigación de la temperatura corporal durante la evacuación del hematoma subdural crónico con orificio de trepanación.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Líquido de riego a temperatura ambiente
Durante la evacuación por trepanación del hematoma subdural crónico, el líquido de irrigación utilizado será a temperatura ambiente (aproximadamente 22 grados centígrados)
|
Se utilizará líquido de irrigación a temperatura ambiente durante la evacuación del hematoma subdural crónico con orificio de trepanación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recurrencias que requieren cirugía repetida durante un período de seguimiento de 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La proporción de fallecidos en un momento dado durante los 6 meses de seguimiento.
|
6 meses
|
|
Complicaciones relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las complicaciones se evaluarán utilizando el modelo de clasificación de Landriel Ibáñez. Este modelo clasifica las complicaciones en 4 grados (Grado 1: no requiere tratamiento invasivo; Grado 2: requiere tratamiento invasivo, pero no cuidados intensivos; Grado 3: requiere tratamiento invasivo y cuidados intensivos; Grado 4: muerte).
|
6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará un instrumento estandarizado, EuroQoL 5D-3L, como medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario contiene 5 preguntas en diferentes dominios.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asgeir Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
- Investigador principal: Niklas Marklund, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
- Investigador principal: Jimmy Sundblom, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
- Investigador principal: Jiri Bartek, MD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
- Investigador principal: Andreas Bartley, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
- Director de estudio: Magnus Tisell, MD, PhD, Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
- Investigador principal: Petter Förander, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- SIC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .