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L'étude suédoise de la température du fluide d'irrigation dans l'évacuation de l'hématome sous-dural chronique (SIC!)

25 février 2022 mis à jour par: Andreas Bartley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

L'étude suédoise de la température du fluide d'irrigation dans l'évacuation de l'hématome sous-dural chronique - Un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'étude sera un essai contrôlé randomisé multicentrique de l'utilisation d'un liquide d'irrigation à température corporelle par rapport à un liquide d'irrigation à température ambiante lors de l'évacuation par trou de bavure d'un hématome sous-dural chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

588

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Solna, Suède, 17164
        • Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Uppsala, Suède, 75309
        • Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hématome sous-dural chronique nécessitant une évacuation par trou de bavure.
  • Patients âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Hématome sous-dural chronique nécessitant un traitement chirurgical autre que l'évacuation du trou de trépan.
  • Hématome sous-dural chronique chez un patient porteur d'un kyste arachnoïdien intracrânien.
  • Hématome sous-dural chronique chez un patient porteur d'un shunt de liquide céphalo-rachidien.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie intracrânienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Liquide d'irrigation de la température corporelle
Lors de l'évacuation du trou de bavure de l'hématome sous-dural chronique, le liquide d'irrigation utilisé sera de la température corporelle (environ 37 degrés Celsius)
Procédure: Liquide d'irrigation de la température corporelle
Un fluide d'irrigation de la température corporelle sera utilisé lors de l'évacuation du trou de bavure d'un hématome sous-dural chronique
ACTIVE_COMPARATOR: Fluide d'irrigation à température ambiante
Lors de l'évacuation du trou de bavure de l'hématome sous-dural chronique, le liquide d'irrigation utilisé sera à température ambiante (environ 22 degrés Celsius)
Procédure: Fluide d'irrigation à température ambiante
Un liquide d'irrigation à température ambiante sera utilisé lors de l'évacuation par trou de bavure d'un hématome sous-dural chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: 6 mois
Récidives nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale au cours d'une période de suivi de 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
La proportion de personnes décédées à un moment donné au cours du suivi de 6 mois.
6 mois
Complications liées à la chirurgie
Délai: 6 mois
Les complications seront évaluées à l'aide du modèle de classification de Landriel Ibanez. décès).
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Un instrument standardisé, EuroQoL 5D-3L, sera utilisé comme mesure générique de la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire contient 5 questions dans différents domaines.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asgeir Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Chercheur principal: Niklas Marklund, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Chercheur principal: Jimmy Sundblom, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Chercheur principal: Jiri Bartek, MD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Chercheur principal: Andreas Bartley, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Directeur d'études: Magnus Tisell, MD, PhD, Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
  • Chercheur principal: Petter Förander, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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