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Lo studio svedese sulla temperatura del fluido di irrigazione nell'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico (SIC!)

25 febbraio 2022 aggiornato da: Andreas Bartley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lo studio svedese sulla temperatura del fluido di irrigazione nell'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'uso del fluido di irrigazione della temperatura corporea rispetto al fluido di irrigazione della temperatura ambiente durante l'evacuazione del foro della bava dell'ematoma subdurale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Solna, Svezia, 17164
        • Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Uppsala, Svezia, 75309
        • Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ematoma subdurale cronico che richiedono l'evacuazione del foro della bava.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Ematoma subdurale cronico che richiede un trattamento chirurgico diverso dall'evacuazione del foro della bava.
  • Ematoma subdurale cronico in un paziente con una cisti aracnoidea intracranica.
  • Ematoma subdurale cronico in un paziente con uno shunt del liquido cerebrospinale.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico intracranico in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fluido di irrigazione della temperatura corporea
Durante l'evacuazione del foro della bava dell'ematoma subdurale cronico, il fluido di irrigazione utilizzato sarà della temperatura corporea (circa 37 gradi Celsius)
Procedura: Fluido di irrigazione della temperatura corporea
Il fluido di irrigazione della temperatura corporea verrà utilizzato durante l'evacuazione del foro della bava dell'ematoma subdurale cronico
ACTIVE_COMPARATORE: Fluido di irrigazione a temperatura ambiente
Durante l'evacuazione del foro della bava dell'ematoma subdurale cronico, il fluido di irrigazione utilizzato sarà a temperatura ambiente (circa 22 gradi Celsius)
Procedura: Fluido di irrigazione a temperatura ambiente
Il fluido di irrigazione a temperatura ambiente verrà utilizzato durante l'evacuazione del foro di bava dell'ematoma subdurale cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Recidive che richiedono un intervento chirurgico ripetuto durante un periodo di follow-up di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di deceduti in un dato momento durante il follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Complicanze legate all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Le complicanze saranno valutate utilizzando il modello di classificazione Landriel Ibanez Questo modello classifica le complicanze in 4 gradi (Grado 1: nessun trattamento invasivo richiesto; Grado 2: trattamento invasivo richiesto, ma non terapia intensiva; Grado 3: trattamento invasivo richiesto e terapia intensiva; Grado 4: morte).
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento standardizzato, EuroQoL 5D-3L, sarà utilizzato come misura generica della qualità della vita correlata alla salute. Il questionario contiene 5 domande in diversi domini.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Asgeir Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Investigatore principale: Niklas Marklund, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Investigatore principale: Jimmy Sundblom, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Investigatore principale: Jiri Bartek, MD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Investigatore principale: Andreas Bartley, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Direttore dello studio: Magnus Tisell, MD, PhD, Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
  • Investigatore principale: Petter Förander, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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