Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Zweedse studie van de temperatuur van irrigatievloeistof bij de evacuatie van chronisch subduraal hematoom (SIC!)

25 februari 2022 bijgewerkt door: Andreas Bartley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

De Zweedse studie van de temperatuur van irrigatievloeistof bij de evacuatie van chronisch subduraal hematoom - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn van het gebruik van irrigatievloeistof van lichaamstemperatuur versus irrigatievloeistof van kamertemperatuur tijdens boorgatevacuatie van chronisch subduraal hematoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

588

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Solna, Zweden, 17164
        • Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Uppsala, Zweden, 75309
        • Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronisch subduraal hematoom die boorgatevacuatie nodig hebben.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch subduraal hematoom waarvoor een andere chirurgische behandeling nodig is dan het verwijderen van boorgaten.
  • Chronisch subduraal hematoom bij een patiënt met een intracraniale arachnoïdale cyste.
  • Chronisch subduraal hematoom bij een patiënt met een cerebrospinale vloeistofshunt.
  • Patiënten die eerder een intracraniële operatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Irrigatievloeistof van lichaamstemperatuur
Tijdens de boorgatevacuatie van het chronische subdurale hematoom zal de gebruikte irrigatievloeistof op lichaamstemperatuur zijn (ongeveer 37 graden Celsius).
Procedure: Irrigatievloeistof van lichaamstemperatuur
Irrigatievloeistof van lichaamstemperatuur zal worden gebruikt tijdens boorgatevacuatie van chronisch subduraal hematoom
ACTIVE_COMPARATOR: Irrigatievloeistof van kamertemperatuur
Tijdens de boorgatevacuatie van het chronische subdurale hematoom zal de gebruikte irrigatievloeistof op kamertemperatuur zijn (ongeveer 22 graden Celsius).
Procedure: Irrigatievloeistof van kamertemperatuur
Irrigatievloeistof van kamertemperatuur zal worden gebruikt tijdens boorgatevacuatie van chronisch subduraal hematoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Recidieven die een herhaalde operatie vereisen gedurende een follow-upperiode van 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Het deel stierf op een bepaald moment tijdens de follow-up van 6 maanden.
6 maanden
Complicaties gerelateerd aan de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicaties worden beoordeeld met behulp van het Landriel Ibanez-classificatiemodel. Dit model classificeert complicaties in 4 graden (Graad 1: geen invasieve behandeling vereist; Graad 2: invasieve behandeling vereist, maar geen intensieve zorg; Graad 3: invasieve behandeling vereist en intensieve zorg; Graad 4: dood).
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Een gestandaardiseerd instrument, EuroQoL 5D-3L, zal worden gebruikt als een generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst bevat 5 vragen in verschillende domeinen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asgeir Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Niklas Marklund, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Jimmy Sundblom, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Jiri Bartek, MD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Bartley, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Studie directeur: Magnus Tisell, MD, PhD, Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Petter Förander, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren