Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den svenske undersøgelse af vandingsvæsketemperatur ved evakuering af kronisk subduralt hæmatom (SIC!)

25. februar 2022 opdateret af: Andreas Bartley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Den svenske undersøgelse af vandingsvæsketemperatur ved evakuering af kronisk subduralt hæmatom - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil være et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med brugen af ​​skyllevæske med kropstemperatur versus skyllevæske ved stuetemperatur under borehulsevakuering af kronisk subduralt hæmatom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

588

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Solna, Sverige, 17164
        • Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Uppsala, Sverige, 75309
        • Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk subduralt hæmatom, der kræver evakuering af grathul.
  • Patienter ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk subduralt hæmatom, der kræver anden kirurgisk behandling end evakuering af grathul.
  • Kronisk subduralt hæmatom hos en patient med en intrakraniel araknoidal cyste.
  • Kronisk subduralt hæmatom hos en patient med en Cerebro Spinal Fluid-shunt.
  • Patienter, der har gennemgået intrakraniel operation før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vandingsvæske af kropstemperatur
Under borehulsevakuering af det kroniske subdurale hæmatom vil den anvendte skyllevæske have kropstemperatur (ca. 37 grader Celsius)
Procedure: Vandingsvæske af kropstemperatur
Irrigationsvæske med kropstemperatur vil blive brugt under borehulsevakuering af kronisk subduralt hæmatom
ACTIVE_COMPARATOR: Vandingsvæske ved stuetemperatur
Under borehulsevakuering af det kroniske subdurale hæmatom vil den anvendte skyllevæske have stuetemperatur (ca. 22 grader Celsius)
Procedure: Vandingsvæske ved stuetemperatur
Irrigationsvæske med stuetemperatur vil blive brugt under borehulsevakuering af kronisk subduralt hæmatom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Gentagelser, der kræver gentagen operation i en 6-måneders opfølgningsperiode
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Andelen afdøde på et givet tidspunkt i løbet af 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Komplikationer i forbindelse med operationen
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Landriel Ibanez klassifikationsmodellen. Denne model klassificerer komplikationer i 4 grader (grad 1: ingen invasiv behandling påkrævet; grad 2: invasiv behandling påkrævet, men ikke intensiv behandling; grad 3: invasiv behandling påkrævet og intensiv behandling; grad 4: død).
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Et standardiseret instrument, EuroQoL 5D-3L, vil blive brugt som et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål inden for forskellige domæner.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asgeir Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Niklas Marklund, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Jimmy Sundblom, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Jiri Bartek, MD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Andreas Bartley, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Studieleder: Magnus Tisell, MD, PhD, Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Petter Förander, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (SKØN)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Vandingsvæske af kropstemperatur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner