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Die schwedische Studie zur Spülflüssigkeitstemperatur bei der Evakuierung chronischer subduraler Hämatome (SIC!)

25. Februar 2022 aktualisiert von: Andreas Bartley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Die schwedische Studie zur Spülflüssigkeitstemperatur bei der Evakuierung chronischer subduraler Hämatome – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Verwendung von Spülflüssigkeit mit Körpertemperatur im Vergleich zu Spülflüssigkeit mit Raumtemperatur während der Bohrlochevakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Solna, Schweden, 17164
        • Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Uppsala, Schweden, 75309
        • Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Subduralhämatom, die eine Bohrlochevakuierung erfordern.
  • Patienten älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Subduralhämatom, das eine andere chirurgische Behandlung als die Bohrlochevakuierung erfordert.
  • Chronisches Subduralhämatom bei einem Patienten mit einer intrakraniellen Arachnoidalzyste.
  • Chronisches Subduralhämatom bei einem Patienten mit Cerebro-Spinalflüssigkeit-Shunt.
  • Patienten, die sich zuvor einer intrakraniellen Operation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Spülflüssigkeit mit Körpertemperatur
Während der Bohrlochevakuierung des chronischen subduralen Hämatoms hat die verwendete Spülflüssigkeit Körpertemperatur (ca. 37 Grad Celsius).
Verfahren: Spülflüssigkeit mit Körpertemperatur
Spülflüssigkeit mit Körpertemperatur wird während der Bohrlochevakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: Spülflüssigkeit von Raumtemperatur
Während der Bohrlochevakuierung des chronischen subduralen Hämatoms hat die verwendete Spülflüssigkeit Raumtemperatur (ca. 22 Grad Celsius).
Verfahren: Spülflüssigkeit von Raumtemperatur
Spülflüssigkeit mit Raumtemperatur wird während der Bohrlochevakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidive, die eine erneute Operation während einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten erfordern
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Verstorbenen zu einem bestimmten Zeitpunkt während der 6-monatigen Nachbeobachtung.
6 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikationen werden anhand des Landriel-Ibanez-Klassifikationsmodells bewertet. Dieses Modell stuft Komplikationen in 4 Grade ein (Grad 1: keine invasive Behandlung erforderlich; Grad 2: invasive Behandlung erforderlich, aber keine Intensivpflege; Grad 3: invasive Behandlung erforderlich und Intensivpflege; Grad 4: Tod).
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Als generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird ein standardisiertes Instrument, EuroQoL 5D-3L, verwendet. Der Fragebogen enthält 5 Fragen in verschiedenen Bereichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Asgeir Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hauptermittler: Niklas Marklund, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hauptermittler: Jimmy Sundblom, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hauptermittler: Jiri Bartek, MD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hauptermittler: Andreas Bartley, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Studienleiter: Magnus Tisell, MD, PhD, Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
  • Hauptermittler: Petter Förander, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

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