Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den svenske studien av irrigasjonsvæsketemperatur ved evakuering av kronisk subduralt hematom (SIC!)

25. februar 2022 oppdatert av: Andreas Bartley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Den svenske studien av irrigasjonsvæsketemperatur ved evakuering av kronisk subduralt hematom - en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Studien vil være en multisenter randomisert kontrollert studie av bruk av irrigasjonsvæske med kroppstemperatur versus irrigasjonsvæske med romtemperatur under evakuering av borehull av kronisk subduralt hematom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

588

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Solna, Sverige, 17164
        • Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Uppsala, Sverige, 75309
        • Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk subduralt hematom som krever borehullsevakuering.
  • Pasienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk subduralt hematom som krever annen kirurgisk behandling enn evakuering av borehull.
  • Kronisk subduralt hematom hos en pasient med en intrakranial araknoidal cyste.
  • Kronisk subduralt hematom hos en pasient med en Cerebro Spinal Fluid-shunt.
  • Pasienter som har gjennomgått intrakraniell kirurgi tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanningsvæske av kroppstemperatur
Under evakuering av borehull av det kroniske subdurale hematomet vil vanningsvæsken som brukes ha kroppstemperatur (omtrent 37 grader Celsius)
Fremgangsmåte: Vanningsvæske av kroppstemperatur
Irrigasjonsvæske med kroppstemperatur vil bli brukt under evakuering av borehull av kronisk subduralt hematom
ACTIVE_COMPARATOR: Vanningsvæske med romtemperatur
Under evakuering av borehull av det kroniske subdurale hematomet vil vanningsvæsken som brukes ha romtemperatur (omtrent 22 grader Celsius)
Fremgangsmåte: Vanningsvæske med romtemperatur
Irrigasjonsvæske med romtemperatur vil bli brukt under evakuering av borehull av kronisk subduralt hematom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefall som krever gjentatt operasjon i løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Andelen omkomne på et gitt tidspunkt i løpet av 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Komplikasjoner knyttet til operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjoner vil bli vurdert ved å bruke Landriel Ibanez-klassifiseringsmodellen. Denne modellen graderer komplikasjoner i 4 grader (grad 1: ingen invasiv behandling nødvendig; grad 2: invasiv behandling nødvendig, men ikke intensivbehandling; grad 3: invasiv behandling nødvendig og intensivbehandling; grad 4: død).
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Et standardisert instrument, EuroQoL 5D-3L, vil bli brukt som et generisk mål på helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål i ulike domener.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asgeir Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Niklas Marklund, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Jimmy Sundblom, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Jiri Bartek, MD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Andreas Bartley, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Studieleder: Magnus Tisell, MD, PhD, Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
  • Hovedetterforsker: Petter Förander, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere