Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwedzkie badanie temperatury płynu irygacyjnego w ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (SIC!)

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Andreas Bartley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Szwedzkie badanie temperatury płynu irygacyjnego w ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie będzie wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą stosowania płynu do irygacji o temperaturze ciała w porównaniu z płynem do irygacji o temperaturze pokojowej podczas ewakuacji przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym przez otwór wiertniczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Solna, Szwecja, 17164
        • Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Uppsala, Szwecja, 75309
        • Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym wymagającym ewakuacji wiertłem.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły krwiak podtwardówkowy wymagający leczenia chirurgicznego innego niż ewakuacja otworu wiertniczego.
  • Przewlekły krwiak podtwardówkowy u pacjenta z torbielą pajęczynówki wewnątrzczaszkowej.
  • Przewlekły krwiak podtwardówkowy u pacjenta z przeciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację wewnątrzczaszkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Płyn do irygacji o temperaturze ciała
Podczas ewakuacji przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym przez wiertło używany będzie płyn do irygacji o temperaturze ciała (około 37 stopni Celsjusza)
Procedura: Płyn do irygacji o temperaturze ciała
Płyn irygacyjny o temperaturze ciała będzie używany podczas ewakuacji wiertłem przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
ACTIVE_COMPARATOR: Płyn do irygacji o temperaturze pokojowej
Podczas ewakuacji przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym za pomocą wiertła używany będzie płyn do irygacji o temperaturze pokojowej (około 22 stopni Celsjusza)
Procedura: Płyn do irygacji o temperaturze pokojowej
Płyn irygacyjny o temperaturze pokojowej będzie używany podczas ewakuacji przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawroty wymagające powtórnej operacji w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zmarłych w określonym czasie podczas 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania zostaną ocenione przy użyciu modelu klasyfikacji Landriela Ibaneza Ten model ocenia powikłania w 4 stopniach (Stopień 1: nie jest wymagane leczenie inwazyjne; Stopień 2: wymagane jest leczenie inwazyjne, ale nie wymaga intensywnej opieki; Stopień 3: wymagane jest leczenie inwazyjne i intensywna opieka; Stopień 4: śmierć).
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowany instrument, EuroQoL 5D-3L, będzie używany jako ogólna miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz zawiera 5 pytań z różnych dziedzin.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Asgeir Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Główny śledczy: Niklas Marklund, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Główny śledczy: Jimmy Sundblom, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Główny śledczy: Jiri Bartek, MD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Główny śledczy: Andreas Bartley, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Dyrektor Studium: Magnus Tisell, MD, PhD, Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
  • Główny śledczy: Petter Förander, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj