Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédská studie teploty irigační tekutiny při evakuaci chronického subdurálního hematomu (SIC!)

25. února 2022 aktualizováno: Andreas Bartley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Švédská studie teploty irigační tekutiny při evakuaci chronického subdurálního hematomu – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií použití irigační tekutiny tělesné teploty versus irigační tekutiny pokojové teploty při evakuaci z otřepu chronického subdurálního hematomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Solna, Švédsko, 17164
        • Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Uppsala, Švédsko, 75309
        • Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým subdurálním hematomem vyžadujícím evakuaci otřepu.
  • Pacienti starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Chronický subdurální hematom vyžadující jinou chirurgickou léčbu než evakuaci otřepů.
  • Chronický subdurální hematom u pacienta s intrakraniální arachnoidální cystou.
  • Chronický subdurální hematom u pacienta s mozkomíšním shuntem.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili intrakraniální operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Irigační tekutina tělesné teploty
Během evakuace chronického subdurálního hematomu bude mít irigační tekutina tělesnou teplotu (přibližně 37 stupňů Celsia)
Postup: Irigační tekutina tělesné teploty
Irigační tekutina tělesné teploty bude použita při evakuaci z otřepu chronického subdurálního hematomu
ACTIVE_COMPARATOR: Zavlažovací kapalina pokojové teploty
Během evakuace z otřepů chronického subdurálního hematomu bude použitá irigační kapalina pokojové teploty (přibližně 22 stupňů Celsia)
Postup: Zavlažovací kapalina pokojové teploty
Při evakuaci z otřepu chronického subdurálního hematomu bude použita irigační kapalina pokojové teploty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
Recidivy vyžadující opakovanou operaci během 6měsíčního období sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Podíl zemřelých v danou dobu během 6měsíčního sledování.
6 měsíců
Komplikace spojené s operací
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace budou hodnoceny pomocí klasifikačního modelu Landriela Ibaneze Tento model klasifikuje komplikace ve 4 stupních (1. stupeň: není nutná invazivní léčba; 2. stupeň: je vyžadována invazivní léčba, ale není intenzivní péče; 3. stupeň: je vyžadována invazivní léčba a intenzivní péče; 4. stupeň: smrt).
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Standardizovaný nástroj, EuroQoL 5D-3L, bude použit jako generické měřítko kvality života související se zdravím. Dotazník obsahuje 5 otázek v různých oblastech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asgeir Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Niklas Marklund, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Sundblom, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiri Bartek, MD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bartley, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Ředitel studie: Magnus Tisell, MD, PhD, Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Petter Förander, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Irigační tekutina tělesné teploty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit