Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шведское исследование температуры ирригационной жидкости при эвакуации хронической субдуральной гематомы (SIC!)

25 февраля 2022 г. обновлено: Andreas Bartley, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Шведское исследование температуры ирригационной жидкости при эвакуации хронической субдуральной гематомы — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Исследование будет многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием использования ирригационной жидкости температуры тела по сравнению с ирригационной жидкостью комнатной температуры во время эвакуации трепанационного отверстия хронической субдуральной гематомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

588

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska Universtity Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Solna, Швеция, 17164
        • Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden
      • Uppsala, Швеция, 75309
        • Uppsala University Hospital, Department of neurosurgery, Sweden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической субдуральной гематомой, нуждающиеся в эвакуации трепанационного отверстия.
  • Пациенты старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Хроническая субдуральная гематома, требующая хирургического лечения, кроме удаления трепанационного отверстия.
  • Хроническая субдуральная гематома у больного с внутричерепной арахноидальной кистой.
  • Хроническая субдуральная гематома у пациента с церебро-спинномозговым шунтом.
  • Пациенты, ранее перенесшие внутричерепные операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ирригационная жидкость температуры тела
Во время эвакуации хронической субдуральной гематомы через трепанационное отверстие используется ирригационная жидкость температуры тела (примерно 37 градусов Цельсия).
Процедура: Ирригационная жидкость температуры тела
При эвакуации хронической субдуральной гематомы через трепанационное отверстие будет использоваться ирригационная жидкость температуры тела.
ACTIVE_COMPARATOR: Оросительная жидкость комнатной температуры
Во время эвакуации хронической субдуральной гематомы через трепанационное отверстие используется ирригационная жидкость комнатной температуры (приблизительно 22 градуса Цельсия).
Процедура: Оросительная жидкость комнатной температуры
При эвакуации хронической субдуральной гематомы через трепанационное отверстие будет использоваться ирригационная жидкость комнатной температуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидивы, требующие повторной операции в течение 6-месячного периода наблюдения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля умерших в данный момент времени в течение 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Осложнения, связанные с операцией
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнения будут оцениваться с использованием модели классификации Landriel Ibanez. Эта модель классифицирует осложнения по 4 классам (1-я степень: инвазивное лечение не требуется; 2-я степень: требуется инвазивное лечение, но не интенсивная терапия; 3-я степень: требуется инвазивное лечение и интенсивная терапия; 4-я степень: требуется инвазивное лечение и интенсивная терапия). смерть).
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартизированный инструмент EuroQoL 5D-3L будет использоваться в качестве общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем. Анкета содержит 5 вопросов по разным предметным областям.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Соавторы

Karolinska University Hospital
Uppsala University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Asgeir Jakola, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Главный следователь: Niklas Marklund, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Главный следователь: Jimmy Sundblom, MD, Phd, Akademiska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Главный следователь: Jiri Bartek, MD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Главный следователь: Andreas Bartley, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of neurosurgery
  • Директор по исследованиям: Magnus Tisell, MD, PhD, Sahlgrenska Universtiy Hospital, Department of neurosurgery
  • Главный следователь: Petter Förander, MD, PhD, Karolinska University Hospital, Department of neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIC01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться