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薬剤耐性に関するINA-RESPONDの結核研究 (TRIPOD)

2024年5月7日 更新者：Ina-Respond
この研究は、10 の研究施設で治療または評価された結核患者の前向き観察コホート研究です。 少なくとも1つの追加の結核症状と結核を示唆する胸部X線を伴う2週間以上の咳を呈する患者は、研究に登録するよう招待されます。 署名されたインフォームドコンセントは、この研究に参加する意思を示します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、10 の研究施設で治療または評価された結核患者の前向き観察コホート研究です。 少なくとも1つの追加の結核症状と結核を示唆する胸部X線を伴う2週間以上の咳を呈する患者は、研究に登録するよう招待されます。 署名されたインフォームドコンセントは、この研究に参加する意思を示します。 登録された被験者は、AFB、培養およびXpertによる結核菌の細菌学的検査のために喀痰を生成します。 喀痰は、薬剤耐性検査のためにXpertによっても検査されます。 培養が陽性の場合は、従来の DST が実行され、スポリゴタイピングおよび結核に関する将来の研究のために結核菌分離株が保存されます。 細菌学的に確認されたすべての被験者は、結果評価のために追跡されます。

登録されたすべての被験者について、胸部X線の結果、人口統計データ、結核の併存疾患、症状、栄養状態、治療計画、コンプライアンス、および結果が収集されます。 さらに、喀痰、血液、尿も採取して保管します。

新規結核患者および治療歴のある結核患者の MDR-TB の割合を推定すること。

  1. 臨床的に定義された結核と検査室で確認された結核を比較することにより、臨床診断の正確性を評価すること。
  2. AFB と Xpert MTB/RIF を結核診断検査として培養結果と比較します。
  3. DST に対する Rif 感受性の検出における Xpert MTB/RIF の感度と特異性を推定します。
  4. DS-TB および DR-TB 症例の治療結果として、治癒、完了、失敗、死亡、追跡不能の割合を推定する

  5. 治療の成功 (治癒または完了) と以下のデータとの関連性を評価するには:

    1. 人口統計（年齢、性別）
    2. 結核接触歴
    3. 喫煙習慣
    4. 治療を求める行動
    5. 併存症（HIV、DM）
    6. 一次および二次薬剤耐性
    7. 症状
    8. 空洞性疾患
    9. 栄養状態
    10. 治療レジメン
    11. 患者報告コンプライアンス
    12. AFB検査による菌数
    13. 結核株（北京など）

研究の種類

観察的

入学 (実際)

490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
      • Makassar、インドネシア、90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta、インドネシア、55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang、Central Of Java、インドネシア、50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Of Java
      • Surabaya、East Of Java、インドネシア、60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan、North Sumatra、インドネシア、20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-推定結核患者、> = 18歳。 この研究では、細菌学的に確認された 500 人の被験者 (250 人の新規症例と 250 人の治療済み症例) を分析します。 数値を取得するために、1357 人の推定結核患者を登録すると見積もっています (1000 人の新規症例と 357 人の治療済み症例)。 これらの数値は、推定新規結核症例の 25% と推定既治療結核症例の 70% が細菌学的に確認されるという我々の推定に基づいて作成されています。

説明

包含基準:

  • 肺結核が疑われる患者
  • 2週間以上続く咳

  • 少なくとも 1 つの他の結核の臨床症状

    • 熱
    • 原因不明の体重減少
    • 食欲減少
    • 喀血
    • 呼吸困難
    • 胸痛
    • 寝汗
    • 倦怠感
  • -呼吸器科医または内科医の呼吸器内科医の意見に基づく胸部X線での結核の示唆
  • 18歳以上
  • -研究サイトで治療または評価されることをいとわない
  • -将来の研究で使用するために標本を保存する意思がある
  • 患者は、過去 1 か月 (30 日) に 7 日以上結核治療を受けたことを否定しています。

除外基準:

妊娠または重篤な状態には、研究コンプライアンスを妨げる可能性のある肝臓病、慢性腎臓病、および精神疾患が含まれますが、これらに限定されません (臨床医の判断に基づく)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規結核症例および以前に治療を受けた結核症例に占める多剤耐性結核症例の数
時間枠：入学から2ヶ月後
AFB塗抹標本とGeneXpertは研究施設の微生物研究所で実施されました。 培養検査と薬剤感受性検査は、指定された国立結核プログラム参照研究所で実施されました。
入学から2ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒した、失敗した、死亡した、治療が完了した、追跡調査ができなくなった参加者の数
時間枠：12～30ヶ月

すべての喀痰検査結果が得られた被験者 447 名のうち、細菌学と治療成績によって確認された被験者は 328 名のみで、次のように分類されました。

  1. 治った
  2. 失敗した
  3. 死亡しました
  4. 治療完了
  5. フォローアップできなくなりました
12～30ヶ月
治療成功の要因。
時間枠：12～30ヶ月
防御因子は被験者へのインタビューによって収集されました。 細菌学的に確認され、治癒または完全な治療を受けた237人の被験者がこの結果について分析されました。
12～30ヶ月
治療中断の要因。
時間枠：12～30ヶ月
治療中断の危険因子は被験者へのインタビューによって収集されました。 91人の被験者は追跡調査または治療失敗により失われたか死亡したと定義され、この結果について分析された。
12～30ヶ月
結核症例カテゴリー
時間枠：12～30ヶ月
結核カテゴリーは、臨床的に結核または細菌学的に確認された結核として定義されました。この結果については、喀痰検査を受けた447人の被験者が分析されました。
12～30ヶ月
AFBとXpert MTB/RIFのパフォーマンス
時間枠：12～30ヶ月

培養に対するAFBおよびXpert MTB/RIFの感度と特異性をゴールドスタンダードとして評価します。

喀痰培養陽性の被験者 312 名を感度の評価に使用した。 一方、MTB感染の細菌的証拠を持たなかった99人の被験者（AFB、培養、およびXpert陰性）と、AFBおよび/またはXpert MTB/RIFのみ陽性であった36人の被験者を特異性の評価に使用した。 合計 135 人の被験者が特異性を評価するために分析されました。
12～30ヶ月
Xpert MTB/RIFのパフォーマンス
時間枠：12～30ヶ月

Xpert MTB/RIF でのリファンピシン感受性結果のパフォーマンスを、ゴールドスタンダードとしての薬剤感受性試験 (DST) の結果と比較して評価します。

喀痰培養陽性の被験者 312 名を使用して、Xpert MTB/RIF のパフォーマンスを評価しました。

196 人の被験者が Xpert MTB/RIF の Rif に対して敏感でした。 一方、Xpert MTB/RIF では 116 人の被験者が Rif に耐性を示しました。
12～30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ina-Respond

協力者

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

捜査官

  • 主任研究者：Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc、Persahabatan Hospital, Jakarta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月26日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (推定)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INA102
  • U1111-1263-2311 (その他の識別子：WHO UTN Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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