Tuberkuloseforskning av INA-RESPOND på medikamentresistens (TRIPOD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv observasjonskohortstudie av tuberkulosepasienter som er behandlet eller evaluert ved 10 studiesteder. Pasienter som har hoste i 2 uker eller lenger med minst ett ekstra TB-symptom og røntgen av thorax som tyder på TB, vil bli invitert til å delta i studien. Det underskrevne informerte samtykket vil angi deres vilje til å delta i denne studien. Påmeldte forsøkspersoner vil produsere sputum for bakteriologisk undersøkelse av M. tuberculosis ved AFB, kultur og Xpert. Sputumet vil også bli testet av Xpert for medikamentresistenstest. Hvis kulturen er positiv, vil konvensjonell sommertid bli utført, og M. tuberculosis-isolater vil bli lagret for spoligotyping og for fremtidig forskning på tuberkulose. Alle bakteriologisk bekreftede forsøkspersoner vil bli fulgt for utfallsvurdering.
For alle påmeldte forsøkspersoner vil røntgenresultater fra thorax, demografiske data, TB-komorbiditeter, symptomer, ernæringsstatus, behandlingsregimer, etterlevelse og utfall samles inn. I tillegg vil oppspytt, blod og urin også samles opp for lagring.
Å estimere andelen MDR-TB blant nye og tidligere behandlede TB-tilfeller.
- For å evaluere nøyaktigheten av klinisk diagnose ved å sammenligne klinisk definert TB med laboratoriebekreftet TB.
- For å sammenligne AFB og Xpert MTB/RIF som TB-diagnostiske tester mot kulturresultat.
- For å estimere sensitiviteten og spesifisiteten til Xpert MTB/RIF ved påvisning av Rif-følsomhet mot sommertid.
- For å estimere andelen av kurerte, fullførte, mislykkede, døde og tapte for å følge opp som behandlingsresultater på DS-TB- og DR-TB-tilfeller
For å evaluere sammenhengen mellom behandlingssuksess (helbredt eller fullført) med følgende data:
- Demografi (alder, kjønn)
- TB-kontakthistorikk
- Røykevane
- Behandlingssøkende atferd
- Komorbiditeter (HIV, DM)
- Primær og sekundær medikamentresistens
- Symptomer
- Kavitær sykdom
- Ernæringsstatus
- Behandlingsregimer
- Pasienten rapporterte etterlevelse
- Antall bakterier ved AFB-test
- TB-stammer (f.eks. Beijing)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Makassar, Indonesia, 90245
- Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
Yogyakarta, Indonesia, 55284
- Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
- Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- Site 590: Persahabatan Hospital
-
-
East Of Java
-
Surabaya, East Of Java, Indonesia, 60286
- Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mistenkt for å ha lunge-TB
- Hoste ≥ 2 uker
Minst ett annet klinisk symptom på tuberkulose
- Feber
- Uforklarlig vekttap
- Tap av Appetit
- Hemoptyse
- Kortpustethet
- Brystsmerter
- Nattesvette
- Utmattelse
- Suggestiv tuberkulose på røntgen av thorax basert på pulmonolog eller internistkonsulent for pulmonologi
- Alder ≥ 18 år gammel
- Villig til å bli behandlet eller evaluert på studiestedet
- Villig til å ha prøver lagret for bruk i fremtidige studier
- Pasienten nekter å ha hatt TB-behandling i mer enn 7 dager i løpet av den siste 1 måneden (30 dager).
Ekskluderingskriterier:
Graviditet eller enhver alvorlig tilstand inkluderer, men ikke begrenset til, leversykdom, kronisk nyresykdom og psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studieoverholdelse (basert på klinikerens vurdering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MDR TB-tilfeller blant nye TB-tilfeller og tidligere behandlede TB-tilfeller
Tidsramme: 2 måneder etter innmelding
|
AFB-utstryk og GeneXpert ble utført ved mikrobiologilaboratoriet på studiestedet.
Kultur- og medikamentfølsomhetstester ble utført ved utpekte nasjonale TB-programreferanselaboratorier.
|
2 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble kurert, mislyktes, døde, fullført behandling og mistet til oppfølging
Tidsramme: 12-30 måneder
|
Fra 447 forsøkspersoner med alle sputumundersøkelsesresultater, ble bare 328 forsøkspersoner bekreftet av bakteriologi og behandlingsresultatet kategorisert som følger:
|
12-30 måneder
|
|
Faktorer for vellykket behandling.
Tidsramme: 12-30 måneder
|
Beskyttende faktorer ble samlet inn ved intervju med forsøkspersonene.
237 personer med bekreftet bakteriologisk og helbredet eller fullstendig behandling ble analysert for dette utfallet.
|
12-30 måneder
|
|
Faktorer ved behandlingsavbrudd.
Tidsramme: 12-30 måneder
|
Risikofaktorer for behandlingsavbrudd ble samlet inn ved intervju med forsøkspersonen.
91 personer ble definert som tapt på grunn av oppfølging eller behandlingssvikt eller døde og analysert for dette utfallet.
|
12-30 måneder
|
|
TB-tilfellekategori
Tidsramme: 12-30 måneder
|
TB-kategori ble definert som klinisk TB eller bakteriologisk bekreftet TB. 447 forsøkspersoner med sputumundersøkelse ble analysert for dette utfallet.
|
12-30 måneder
|
|
Ytelsen til AFB og Xpert MTB/RIF
Tidsramme: 12-30 måneder
|
Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til AFB og Xpert MTB/RIF for kultur som gullstandard. 312 forsøkspersoner hadde positiv sputumkultur ble brukt for evaluering av sensitivitet. I mellomtiden ble 99 personer som ikke hadde bakteriell bevis for MTB-infeksjon (AFB, kultur og Xpert-negative) og 36 personer som bare var AFB og/eller Xpert MTB/RIF-positive brukt til å evaluere spesifisiteten. Totalt ble 135 personer analysert for å evaluere spesifisiteten. |
12-30 måneder
|
|
Ytelsen til Xpert MTB/RIF
Tidsramme: 12-30 måneder
|
Vurder ytelsen til Rifampicin-følsomhetsresultater i Xpert MTB/RIF opp mot resultat i medikamentfølsom test (DST) som gullstandard. 312 forsøkspersoner hadde positiv sputumkultur ble brukt til å vurdere ytelsen til Xpert MTB/RIF. 196 forsøkspersoner var sensitive for Rif i Xpert MTB/RIF. Mens 116 forsøkspersoner hadde resistente mot Rif i Xpert MTB/RIF. |
12-30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INA102
- U1111-1263-2311 (Annen identifikator: WHO UTN Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .