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Tuberkulose-Forschung von INA-RESPOND On Drug Resistance (TRIPOD)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Ina-Respond
Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie von TB-Patienten, die an 10 Studienzentren behandelt oder untersucht werden. Patienten mit Husten seit 2 Wochen oder länger mit mindestens einem zusätzlichen TB-Symptom und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf TB hindeutet, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die unterschriebene Einwilligungserklärung bekundet ihre Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie von TB-Patienten, die an 10 Studienzentren behandelt oder untersucht werden. Patienten mit Husten seit 2 Wochen oder länger mit mindestens einem zusätzlichen TB-Symptom und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf TB hindeutet, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die unterschriebene Einwilligungserklärung bekundet ihre Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie. Eingeschriebene Probanden produzieren das Sputum für die bakteriologische Untersuchung von M. tuberculosis durch AFB, Kultur und Xpert. Das Sputum wird auch von Xpert für den Arzneimittelresistenztest getestet. Wenn die Kultur positiv ist, wird ein konventioneller DST durchgeführt und M. tuberculosis-Isolate werden für die Spoligotypisierung und für zukünftige TB-Forschung aufbewahrt. Alle bakteriologisch bestätigten Probanden werden zur Ergebnisbewertung weiterverfolgt.

Für alle eingeschriebenen Probanden werden Thorax-Röntgenergebnisse, demografische Daten, TB-Komorbiditäten, Symptome, Ernährungszustand, Behandlungsschemata, Compliance und Ergebnisse erfasst. Außerdem werden Sputum, Blut und Urin zur Aufbewahrung gesammelt.

Schätzung des Anteils von MDR-TB unter neuen und zuvor behandelten TB-Fällen.

  1. Bewertung der Genauigkeit der klinischen Diagnose durch Vergleich von klinisch definierter TB mit laborbestätigter TB.
  2. Vergleich von AFB und Xpert MTB/RIF als TB-Diagnosetests mit dem Kulturergebnis.
  3. Abschätzung der Sensitivität und Spezifität von Xpert MTB/RIF beim Nachweis der Rif-Empfindlichkeit gegenüber DST.
  4. Schätzung des Anteils von geheilten, abgeschlossenen, fehlgeschlagenen, verstorbenen und verlorenen Nachsorgeuntersuchungen als Behandlungsergebnisse bei DS-TB- und DR-TB-Fällen

  5. Um den Zusammenhang des Behandlungserfolgs (geheilt oder abgeschlossen) mit den folgenden Daten zu bewerten:

    1. Demographie (Alter, Geschlecht)
    2. TB-Kontaktverlauf
    3. Rauchgewohnheit
    4. Behandlungssuchendes Verhalten
    5. Komorbiditäten (HIV, DM)
    6. Primäre und sekundäre Arzneimittelresistenz
    7. Symptome
    8. Kavernenkrankheit
    9. Ernährungszustand
    10. Behandlungsschemata
    11. Der Patient berichtete von der Compliance
    12. Bakterienzahlen nach AFB-Test
    13. TB-Stämme (z. B. Peking)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Makassar, Indonesien, 90245
        • Site 550: University of Hassanudin/ Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien, 55284
        • Site 580: University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Site 520: University of Udayana/Sanglah Hospital
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
        • Site 560: University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Site 590: Persahabatan Hospital
    • East Of Java
      • Surabaya, East Of Java, Indonesien, 60286
        • Site 570: University of Airlangga/ Dr. Soetomo Hospital
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesien, 20136
        • Site 600 : Adam Malik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mutmaßliche TB-Patienten, >=18 Jahre alt. Diese Studie wird 500 Probanden mit bakteriologisch bestätigter TB analysieren (250 neue Fälle und 250 zuvor behandelte Fälle). Um die Zahlen zu erhalten, schätzen wir, dass 1357 Personen mit Verdacht auf TB aufgenommen werden (1000 neue Fälle und 357 zuvor behandelte Fälle). Diese Zahlen basieren auf unserer Schätzung, dass 25 % der mutmaßlichen neuen TB-Fälle und 70 % der mutmaßlichen zuvor behandelten TB-Fälle bakteriologisch bestätigt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Lungentuberkulose
  • Husten ≥ 2 Wochen

  • Mindestens ein weiteres klinisches Symptom der TB

    • Fieber
    • Unerklärlicher Gewichtsverlust
    • Appetitverlust
    • Hämoptyse
    • Kurzatmigkeit
    • Brustschmerzen
    • Nachtschweiß
    • Ermüdung
  • Hinweis auf Tuberkulose im Röntgen-Thorax, basierend auf der Meinung eines Pneumologen oder Internisten
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Bereit, am Studienort behandelt oder untersucht zu werden
  • Bereit, Proben zur Verwendung in zukünftigen Studien aufzubewahren
  • Der Patient bestreitet, in den letzten 1 Monat (30 Tage) länger als 7 Tage eine TB-Behandlung erhalten zu haben.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder andere schwerwiegende Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankungen und psychiatrische Erkrankungen, die die Studien-Compliance beeinträchtigen könnten (basierend auf der Beurteilung des Arztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MDR-TB-Fälle unter neuen TB-Fällen und bereits behandelten TB-Fällen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Einschreibung
AFB-Abstrich und GeneXpert wurden im mikrobiologischen Labor des Untersuchungsortes durchgeführt. Kultur- und Arzneimittelempfindlichkeitstests wurden in ausgewählten Referenzlaboren des National TB Program durchgeführt.
2 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die geheilt wurden, versagten, starben, die Behandlung abgeschlossen hatten und für die Nachsorge ausfielen
Zeitfenster: 12-30 Monate

Von 447 Probanden mit allen Sputumuntersuchungsergebnissen wurden nur 328 Probanden, die durch Bakteriologie und Behandlungsergebnis bestätigt wurden, wie folgt kategorisiert:

  1. Geheilt
  2. Fehlgeschlagen
  3. Gestorben
  4. Abschluss der Behandlung
  5. Keine Nachverfolgung mehr möglich
12-30 Monate
Faktoren für den Behandlungserfolg.
Zeitfenster: 12-30 Monate
Schutzfaktoren wurden durch Interviews mit den Probanden erhoben. Für diesen Endpunkt wurden 237 Probanden mit bakteriologisch bestätigter und geheilter oder vollständiger Behandlung analysiert.
12-30 Monate
Faktoren einer Behandlungsunterbrechung.
Zeitfenster: 12-30 Monate
Risikofaktoren für eine Behandlungsunterbrechung wurden durch Interviews mit dem Probanden erhoben. 91 Probanden wurden als aufgrund von Nachuntersuchungen oder Behandlungsversagen verloren oder starben definiert und hinsichtlich dieses Ergebnisses analysiert.
12-30 Monate
TB-Fallkategorie
Zeitfenster: 12-30 Monate
Die TB-Kategorie wurde als klinisch oder bakteriologisch bestätigte Tuberkulose definiert. Für diesen Endpunkt wurden 447 Probanden mit Sputumuntersuchung analysiert.
12-30 Monate
Die Leistung von AFB und Xpert MTB/RIF
Zeitfenster: 12-30 Monate

Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von AFB und Xpert MTB/RIF gegenüber Kultur als Goldstandard.

Zur Beurteilung der Empfindlichkeit wurden 312 Probanden mit positiver Sputumkultur herangezogen. In der Zwischenzeit wurden 99 Probanden, die keine bakteriellen Hinweise auf eine MTB-Infektion aufwiesen (AFB, Kultur und Xpert-negativ), und 36 Probanden, die nur AFB- und/oder Xpert-MTB/RIF-positiv waren, zur Bewertung der Spezifität herangezogen. Insgesamt wurden 135 Probanden analysiert, um die Spezifität zu bewerten.
12-30 Monate
Die Leistung von Xpert MTB/RIF
Zeitfenster: 12-30 Monate

Bewerten Sie die Leistung der Rifampicin-Empfindlichkeitsergebnisse in Xpert MTB/RIF im Vergleich zu den Ergebnissen im Arzneimittel-Empfindlichkeitstest (DST) als Goldstandard.

Zur Beurteilung der Leistung von Xpert MTB/RIF wurden 312 Probanden mit positiver Sputumkultur herangezogen.

196 Probanden reagierten im Xpert MTB/RIF empfindlich auf Rif. Während 116 Probanden in Xpert MTB/RIF resistent gegen Rif waren.
12-30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ina-Respond

Mitarbeiter

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, United States

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. dr. Erlina Burhan, SpP(K), MSc, Persahabatan Hospital, Jakarta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INA102
  • U1111-1263-2311 (Andere Kennung: WHO UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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